CAPA 작성 사례 - 공정 일탈 발생 시 시정·예방 조치

CAPA(Corrective Action and Preventive Action)는 CGMP 운영의 핵심 도구다. 일탈이 발생했을 때 근본 원인을 찾아 재발을 방지하는 것이 목적이다.

실제 사례 - 충진 중량 일탈: 충진기 노즐 마모로 인해 5개 LOT에서 내용량이 규격 하한(-2%)을 초과하여 이탈. 즉각 조치: 해당 LOT 격리 및 전수 중량 재검사. 시정 조치: 노즐 교체 및 충진기 정기 점검 주기 단축(3개월→1개월). 예방 조치: 충진 시작 전 첫 5개 샘플 중량 의무 확인 절차 SOP 반영.

CAPA 작성 시 흔한 실수는 "교육 실시"를 예방 조치로 기재하는 것이다. 교육은 단기 효과에 그치는 경우가 많아 실사에서 불충분한 조치로 지적받는다. 설비, 절차, 체계 변경이 수반되어야 한다.

CAPA 효과성 평가도 반드시 포함해야 한다. 조치 후 30~90일 동안 동일 일탈 미재발 여부를 확인하고 결과를 CAPA 문서에 기록해야 완결된 CAPA로 인정된다.