변경관리(Change Control) 절차 - 원료·공정·설비 변경 시 대응

변경관리(Change Control)는 원료, 제조방법, 설비, 환경, 시험방법 등의 변경이 제품 품질에 미치는 영향을 사전에 평가하고 통제하는 CGMP 핵심 절차다.

변경관리 절차 흐름: 변경 요청서 작성 → 품질 영향 평가 → 변경 승인 (QA 책임자) → 밸리데이션 또는 검증 시험 → 관련 문서(SOP, 제조기록서 등) 개정 → 변경 완료 확인 → 기록 보관.

원료 공급업체 변경 시에는 동등성 시험(Equivalence Test)을 통해 기존 원료와 품질 특성이 동등함을 증명해야 한다. 단순 비용 절감을 위한 변경도 동일한 절차를 따라야 한다.

실사에서 자주 지적되는 사항: ① 변경 후 문서 개정 누락 ② 변경 영향 평가 없이 진행 ③ 미승인 상태에서 변경 실행 ④ 변경 완료 확인 기록 미흡. 변경관리 대장을 엑셀로라도 관리하고 정기적으로 검토해야 한다.