답변완료
GMP 대응
품질관리
배치기록(BPR) 검토 시 QA가 빠뜨리기 쉬운 항목은?
배치기록 검토에서 자주 놓치는 서명·시간·일탈 연계 항목을 정리한 Q&A입니다.
문의자 QA 팀장답변일 2026년 7월 20일발행일 2026년 7월 20일
키워드
배치기록
BPR
QA검토
CGMP
질문
중소 OEM에서 QA가 배치기록을 하루 수십 건 검토합니다.
서명 누락 말고도 실사에서 자주 지적되는 포인트가 무엇인지 알고 싶습니다.
답변
서명 누락 외에도 공정 시작/종료 시각의 논리성, 원료 투입량과 이론량 편차 설명, 설비/세척 ID 일치 여부를 우선 봅니다.
일탈이 발생한 LOT는 CAPA 문서 번호가 BPR에 교차 기재됐는지까지 확인하면 실사 대응이 훨씬 수월합니다.