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소량 시생산만 했는데 안정성 시험 프로토콜을 어떻게 잡나요?
파일럿/소량 배치에서의 안정성 시험 설계 실무를 묻는 Q&A입니다.
문의자 연구·품질답변일 2026년 7월 14일발행일 2026년 7월 13일
키워드
안정성
시생산
프로토콜
질문
본생산 전이지만 거래처가 가속/장기 안정성 자료를 요구합니다. 샘플 수가 부족한데 현실적인 프로토콜이 있을까요?
답변
목적(처방 확정 vs 출하 지원)을 먼저 구분하고, 가속 위주로 핵심 항목(성상·pH·미생물·함량)을 압축하는 경우가 많습니다.
본생산 전환 시 장기 시험을 이어간다는 계획을 SOP/계약에 명시해 두면 자료 공백에 대한 설명이 됩니다.