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전체 생산관리 품질관리 GMP 대응 법규 시스템/ERP 라벨/포장 물류/원료

QA 팀장

2026년 7월 20일

답변완료

품질관리

물류/원료

원료 수입검사 샘플링은 AQL을 그대로 써야 하나요?

원료 수입검사에서 AQL 적용과 위험도 기반 축소 검사 기준을 묻는 질문입니다.

저온 보관 원료 입고 시 온도이탈 증빙은 어디까지 받나요?

콜드체인 원료 입고 시 운송·보관 온도 데이터 요구 범위를 정리합니다.

소량 시생산만 했는데 안정성 시험 프로토콜을 어떻게 잡나요?

파일럿/소량 배치에서의 안정성 시험 설계 실무를 묻는 Q&A입니다.

브랜드가 처방 미미 변경을 요청할 때 OEM 변경관리 기준은?

향·색소 등 소변경 요청 시 OEM 변경관리 트리거를 정리한 Q&A입니다.

정제수 시스템 TOC 경보가 떴을 때 1시간 동선은?

유틸리티 경보 발생 시 즉시 조치·샘플·생산 영향 판단 순서를 정리합니다.

설비·QA2026년 7월 9일

답변완료

GMP 대응

품질관리

배치기록(BPR) 검토 시 QA가 빠뜨리기 쉬운 항목은?

질문자 QA 팀장

답변일 2026년 7월 20일

상세 페이지

질문 내용

배치기록 검토에서 자주 놓치는 서명·시간·일탈 연계 항목을 정리한 Q&A입니다.

중소 OEM에서 QA가 배치기록을 하루 수십 건 검토합니다.

서명 누락 말고도 실사에서 자주 지적되는 포인트가 무엇인지 알고 싶습니다.

Q&A 답변

질문을 읽고 현장 경험과 의견을 남겨주세요.

총 1개의 답변

최신순 추천순 등록순

운영정책

운영 답변

코스메틱 인포

2026.07.20 15:48

00신고

서명 누락 외에도 공정 시작/종료 시각의 논리성, 원료 투입량과 이론량 편차 설명, 설비/세척 ID 일치 여부를 우선 봅니다.

일탈이 발생한 LOT는 CAPA 문서 번호가 BPR에 교차 기재됐는지까지 확인하면 실사 대응이 훨씬 수월합니다.

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GMP 대응

품질관리

배치기록(BPR) 검토 시 QA가 빠뜨리기 쉬운 항목은?

질문자 QA 팀장

답변일 2026년 7월 20일

상세 페이지

질문 내용

배치기록 검토에서 자주 놓치는 서명·시간·일탈 연계 항목을 정리한 Q&A입니다.

중소 OEM에서 QA가 배치기록을 하루 수십 건 검토합니다.

서명 누락 말고도 실사에서 자주 지적되는 포인트가 무엇인지 알고 싶습니다.

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코스메틱 인포

2026.07.20 15:48

00신고

서명 누락 외에도 공정 시작/종료 시각의 논리성, 원료 투입량과 이론량 편차 설명, 설비/세척 ID 일치 여부를 우선 봅니다.

일탈이 발생한 LOT는 CAPA 문서 번호가 BPR에 교차 기재됐는지까지 확인하면 실사 대응이 훨씬 수월합니다.