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질문 리스트

질문 14건

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배치기록(BPR) 검토 시 QA가 빠뜨리기 쉬운 항목은?

배치기록 검토에서 자주 놓치는 서명·시간·일탈 연계 항목을 정리한 Q&A입니다.

QA 팀장2026년 7월 20일

충진라인 제품 전환(체인지오버) 시간을 줄이는 실무 팁은?

소량다품종 충진라인에서 체인지오버를 줄이는 준비·표준화 방법을 묻습니다.

생산관리2026년 7월 19일

원료 수입검사 샘플링은 AQL을 그대로 써야 하나요?

원료 수입검사에서 AQL 적용과 위험도 기반 축소 검사 기준을 묻는 질문입니다.

QC 담당2026년 7월 19일

EU 수출 CPSR 문서 책임은 브랜드와 OEM 중 누구에게 두나요?

EU CPSR·PIF 문서 소유권과 OEM/브랜드 역할 분담을 묻는 Q&A입니다.

수출팀2026년 7월 18일

ERP LOT 추적과 종이 제조기록이 안 맞을 때 어떻게 정리하나요?

전산 LOT와 종이 BPR 불일치 시 우선 조치와 재발 방지 방법을 정리합니다.

시스템관리2026년 7월 17일

“저자극” 표시를 하려면 어떤 근거 자료가 필요한가요?

광고·표시 표현 “저자극”의 국내 실무 근거 수준을 묻는 질문입니다.

마케팅2026년 7월 16일

저온 보관 원료 입고 시 온도이탈 증빙은 어디까지 받나요?

콜드체인 원료 입고 시 운송·보관 온도 데이터 요구 범위를 정리합니다.

물류·구매2026년 7월 15일

소량 시생산만 했는데 안정성 시험 프로토콜을 어떻게 잡나요?

파일럿/소량 배치에서의 안정성 시험 설계 실무를 묻는 Q&A입니다.

연구·품질2026년 7월 14일

CAPA 유효성 확인은 몇 개월 후에 하는 게 적당한가요?

CAPA 유효성 확인 주기와 종료 기준을 실무 관점에서 정리합니다.

QA2026년 7월 13일

엑셀 생산일보를 MES로 옮길 때 실패하는 패턴은?

MES 도입 시 현장 거부·이중입력 문제를 줄이는 방법을 묻습니다.

스마트팩토리 TF2026년 7월 12일

브랜드가 처방 미미 변경을 요청할 때 OEM 변경관리 기준은?

향·색소 등 소변경 요청 시 OEM 변경관리 트리거를 정리한 Q&A입니다.

OEM 품질2026년 7월 11일

포장라인 클리어런스에서 가장 많이 놓치는 잔류물은?

포장 클리어런스 시 라벨·리본·반제품 잔류 점검 포인트를 공유합니다.

포장팀2026년 7월 10일

정제수 시스템 TOC 경보가 떴을 때 1시간 동선은?

유틸리티 경보 발생 시 즉시 조치·샘플·생산 영향 판단 순서를 정리합니다.

설비·QA2026년 7월 9일

원료사 원격 실사만으로 신규 승인이 가능한가요?

원격/서류 실사로 신규 공급사 승인 가능한 조건을 묻는 질문입니다.

구매 QA2026년 7월 8일

답변완료

물류/원료

GMP 대응

원료사 원격 실사만으로 신규 승인이 가능한가요?

질문자 구매 QA

답변일 2026년 7월 8일

상세 페이지

질문 내용

원격/서류 실사로 신규 공급사 승인 가능한 조건을 묻는 질문입니다.

해외 원료사라 방문이 어렵습니다. 설문·화상·서류만으로 최초 승인이 가능한 사례가 있나요?

Q&A 답변

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총 1개의 답변

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코

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2026.07.08 15:48

위험도가 낮고 인증(ISO/GMP 등)이 확실한 경우 원격+서류로 조건부 승인 후, 최초 입고 LOT에 강화 검사를 두는 방식이 흔합니다.

조건부 승인 만료일·현장 실사 전환 조건을 품질협약에 명시해야 실사에서 설득력이 있습니다.