규제/정책
식약처 정책정보와 국가법령정보센터 현행법령을 한곳에서 확인합니다
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2020년 1월 1일부터 화장품 향료에 포함된 알레르기 유발성분 표시 의무화가 시행됩니다. 착향제는 '향료'로 표시 가능하나, 알레르기 유발성분이 포함된 경우 해당 성분 명칭을 추가로 기재해야 하며, 사용 후 씻어내는 제품은 0.01%, 씻어내지 않는 제품은 0.001% 초과 시 표시 대상입니다. 또한, 온라인 판매 시에도 전성분 표시와 동일하게 알레르기 유발성분을 표시해야 하며, 부자재 사용 기간 종료 전까지 기존 부자재로 제조된 제품은 표시 의무를 준수해야 합니다.
2017년 상반기 기능성화장품 민원설명회 발표자료는 화장품법 및 관련 규정, 기능성화장품 심사 규정, 자료 제출 요건 등을 안내하고 있습니다. 기능성화장품 제조·수입업자는 화장품법에 따른 기능성화장품 심사 의뢰서를 작성하여 식품의약품안전평가원에 제출해야 하며, 안전성, 유효성 또는 기능 입증 자료, 기준 및 시험방법에 관한 자료를 포함해야 합니다. 동물실험 대체시험법 가이드라인을 참고하여 자료를 준비하고, 전문학회지에 게재된 자료 또는 개발국 정부에 제출된 자료 등을 활용할 수 있습니다.
2016년 기능성화장품 민원설명회 발표자료는 화장품법 및 관련 규정, 기능성화장품 심사 및 심사제외 품목, 기능성화장품 심사 절차 및 기준 등을 안내하고 있습니다. 기능성화장품 제조·수입업자는 기능성화장품 심사의뢰서와 관련 자료를 첨부하여 식약처 심사를 받아야 하며, 보고서 제출 대상 품목은 기능성화장품 기준 및 시험방법(KFCC)에 따른 기준을 충족해야 합니다. 또한 동물실험을 실시한 화장품의 유통·판매가 금지되며, 동물대체시험법 가이드라인을 참고하여 안전성 및 유효성 입증 자료를 제출해야 합니다.
본 문서는 in vitro 자외선A 차단지수 평가법에 대한 기술적인 지침을 제공하며, ISO, FDA 등 국제 기준 및 시험 방법론을 상세히 설명한다. 실무자는 평가 시 PMMA 플레이트 사용, 조사량, 파장 범위 등 시험 조건을 준수하고, UVA 차단 지수(UVAPF) 및 SPF 측정 시 관련 규정(ISO24443, COLIPA, FDA)을 참고하여 정확한 결과를 도출해야 한다. 특히 FDA의 critical wavelength 기준(370nm) 및 broad spectrum 판정 기준을 확인해야 한다.
본 문서는 화장품 표시·광고 실증자료 검토 기준을 제시하며, 시험 목적, 주요 내용(공통사항, 개별 시험방법), 피험자 선정 기준, 시험방법, 보고서 요건 등을 상세히 규정하고 있습니다. 실무자는 시험의 타당성, 피험자 선정 및 관리, 시험 방법의 과학적 근거, 결과 해석 및 보고서 작성 시 본 기준을 준수해야 합니다. 특히, 피부보습, 피부 탄력개선, 피지분비 조절 등 다양한 기능성 평가에 대한 구체적인 검토사항을 확인해야 합니다.
본 문서는 기능성화장품 심사 관련 규정의 영문 번역본으로, 기능성화장품 심사 목적, 용어 정의, 심사 대상 제품, 제출 자료 범위 및 요건 등을 규정하고 있습니다. 안전성, 유효성, 기능에 대한 자료 제출 시 GLP 준수 및 전문 의료진 또는 경력자 감독 하에 시험을 진행해야 하며, 효능 시험 데이터는 특정 기준에 따라 제출해야 합니다.
본 문서는 화장품 표시·광고 실증에 관한 규정의 영문 번역본으로, 허위·과장 광고 방지를 위한 실증 자료의 기준과 방법에 대한 내용을 담고 있습니다. 실무자는 광고 및 표시 내용에 대한 객관적이고 과학적인 실증 자료를 준비해야 하며, 실증 자료의 내용이 광고 내용과 직접적으로 관련되어야 합니다. 또한, 시험 결과는 공신력 있는 기관에서 표준화된 절차에 따라 수행되어야 하며, 해외 자료 제출 시에는 한국어 요약본과 원본을 함께 제출해야 합니다.
화장품 안전기준 등에 관한 고시는 화장품의 제조·수입·판매 전 안전성 평가 의무, 안전성 시험 방법, 위해성 정보 관리, 성분 표시 기준 등을 규정합니다. 화장품 제조·수입업자는 고시 내용을 숙지하여 안전기준을 준수하고, 변경사항 발생 시 즉시 반영해야 합니다. 특히, 안전성 평가 결과 보고 및 위해성 정보 관리는 필수적으로 이행해야 합니다.
2015년 기능성화장품 민원설명회 발표자료에 따르면, 기능성화장품 심사 시 안전성, 유효성, 기능 입증 자료 제출이 필수적이며, 안전성 자료는 GLP 기준에 따른 시험자료를 원칙으로 한다. 자외선차단지수(SPF), PA 등급 설정 시에는 관련 고시 및 국제 기준을 준수해야 하며, 특정 성분 함유 제품은 관련 규정에 따른 주의사항을 표기해야 한다. 또한, 심사 의뢰서 작성 시 원료명, 배합 비율, 효능·효과 등을 정확하게 기재해야 하며, 심사 절차 및 기한을 준수해야 한다.
2014년 기능성화장품 민원설명회 발표자료는 기능성화장품 심사 규정 및 지침을 안내하고 있습니다. 심사 의뢰서 작성 시 필요한 자료, 안전성/유효성/기능 입증 자료, 자외선차단지수 설정 근거 자료 등을 포함하며, 제출 자료의 면제 조건, 심사 절차 및 기한, 심사의뢰서 작성 요령 등을 상세히 설명합니다. 특히, 원료명칭, 배합 비율, 제형, 효능·효과, 용법·용량 등의 표시사항을 정확히 기재해야 하며, 관련 고시 및 규정을 준수해야 합니다.
본 문서는 기능성화장품 심사 관련 규정 및 자료 검토에 대한 내용으로, 안전성, 유효성, 기능 입증 자료의 종류와 제출 요건을 상세히 설명한다. 특히, 자외선차단지수(SPF, PA) 설정 기준, 시험 방법, 면제 조건 등을 안내하며, 심사 절차 및 관련 서류 작성 요령을 제시한다. 실무자는 기능성화장품 심사 관련 고시 및 가이드라인을 참고하여 자료를 준비하고, 심사 의뢰서 작성 시 정확한 정보와 표현을 사용해야 한다.
본 가이드라인은 화장품 중 배합한도성분 분석법에 대한 내용으로, 자외선차단 성분(티타늄디옥사이드, 징크옥사이드), 살균보존제(메칠클로로이소치아졸리논, 메칠이소치아졸리논), 비듬 및 가려움 완화 성분(징크피리치온) 등의 분석법을 제시한다. 특히, 분석 조건이 제품의 성분에 따라 달라질 수 있으므로, 분석 조건 재조정 및 검증이 필요하며, 관련 업계 및 검사기관의 품질 관리에 활용될 수 있다.
본 자료는 화장품 중 유해물질인 포름알데하이드 분석 사례를 담고 있으며, 분석법 가이드라인을 바탕으로 실무자들이 시험을 수행할 수 있도록 자세한 설명과 그림을 제공한다. 포름알데하이드의 배합 금지 기준(0.2% 이하) 및 생성 원인(살균보존제 분해)을 이해하고, 국제 규제 현황(국내, EU, 미국, 일본, 캐나다, 호주)을 확인하여 안전성 확보에 활용해야 한다.