화장품 규제·정책

2026년 화장품 정책설명회에서는 화장품 안전성 평가 제도 기반 마련, e-라벨을 통한 안전 정보 제공 확대, 화장품 경쟁력 강화 협력체계 구축 등의 내용이 논의될 예정입니다. 특히, 화장품 경쟁력 강화를 위해 국무조정실 주관의 '화장품 경쟁력 강화 협의회' 구성이 추진될 계획입니다. 실무자는 관련 제도 변화 및 협의회 구성에 대한 정보를 확인하고, 필요한 조치를 준비해야 합니다.

본 보고서는 영유아 및 어린이 화장품 사용 증가에 따른 안전관리를 위해 위해요소 실태조사 분석, 국내외 규제 현황 비교, 안전성 평가 제도 도입 방안 등을 제시합니다. 실무자는 위해요소 항목별 분석 결과와 해외 규제 현황을 참고하여 국내 영유아 및 어린이 화장품 제도 개선 방안을 검토하고, 화장품 안전성 평가 제도 도입 시 적용 범위, 자격, 보관 기관 등을 고려해야 합니다.

2025년 화장품 인체적용시험기관 정책설명회 자료에 따르면, 화장품 법령 체계, 화장품 정의, 부당한 표시·광고, 표시·광고 내용의 실증, 실증자료 검토 업무 절차, 금지 표현 및 기능성화장품 오인 관련 금지 표현 등을 안내하고 있습니다. 특히, 화장품 표시·광고 시 거짓 또는 오인 광고에 대한 판단 기준, 실증 대상 및 요건, 금지 표현 예시 등을 확인하고, 관련 규정을 준수하여 소비자 보호 및 화장품 산업 발전에 기여해야 합니다.

2025년 화장품 정책 설명회 자료에 따르면, 천연/유기농 화장품 인증 제도를 민간으로 전환하고, 맞춤형 화장품 원료 보고 체계를 제품별에서 제품군별로 개선하는 등 규제혁신이 추진되었습니다. 또한, 화장품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업, 화장품 색소 품질 관리 국제 조화, 화장품 리필매장 고용 부담 완화 등이 이루어졌습니다. 주요 법령 개정으로 화장품 기재·표시 위치가 명확화되었으며, 해외 직구 화장품 안전 관리 강화 및 화장품의 날 지정 등이 추진될 예정입니다. 실무자는 변경된 기재·표시 위치, 원료 보고 체계 개선, e-라벨 도입 관련 내용을 확인하고, 관련 제도 변화에 대비해야 합니다.

화장품 인체적용시험기관 대상 정책설명회 자료에 따르면, 화장품 표시광고 시 거짓 또는 오인 광고에 대한 실증자료 제출 요건이 강화되었으며, 실증자료는 국내외 대학, 전문 연구기관에서 표준화된 절차에 따라 작성되어야 합니다. 또한, 피험자 안전 관리가 미흡하다는 문제점이 지적됨에 따라, 인체적용시험기관 정보 자율등록 제도가 도입될 예정이며, 부작용 발생 시 책임판매업자를 통해 식약처 보고가 필요합니다. 향후 식약처는 민간 자정 노력을 지원하고, 협회의 광고 사전 심의 결과에 따라 시정조치 기회를 부여할 예정입니다.

2024년 하반기 기능성화장품 심사 및 보고 건수를 집계한 결과, 심사 건수는 총 392건, 보고 건수는 9,481건으로 나타났다. 단일 기능성 제품 중에서는 자외선차단 기능이 55.9%, 주름개선 기능이 5.9%를 차지했으며, 이중/삼중 기능성 제품의 보고 건수가 높게 나타났다. 기능성 효능별 보고 건수에서는 염모, 주름개선, 미백 기능이 높은 비율을 차지하며, 공익신고자에 대한 비밀보장 및 불이익 보호 조치 등이 안내되어 있다.

2024년 하반기 화장품 정책 변경사항으로, 외부 포장 기재·표시 명확화, 소용량 화장품 표시 강화, 화장품 표시·광고 관리 강화 등이 이루어집니다. 자동색상배합기 사용 염모제 맞춤형 심사, 화장품 전자적 정보제공(e-라벨) 시범사업 연장, 화장품 인증 자율 운영 등 규제 개선 및 산업 지원 방안도 추진됩니다. 또한, 민관 협의체를 통해 정책 관련 의견을 지속적으로 수렴할 예정입니다.

2024년 상반기 기능성화장품 심사 및 보고 건수를 집계한 결과, 총 심사 건수는 572건, 보고 건수는 9,940건으로 나타났다. 주요 기능성 효능별로는 미백, 주름개선, 자외선차단 순으로 심사 및 보고 건수가 많았으며, 이중/삼중 기능성 제품도 상당한 비중을 차지했다. 기능성 화장품 관련 업무 담당자는 심사 및 보고 현황을 참고하여 관련 정책 수립 및 관리에 활용해야 한다.

2023년 하반기 기능성화장품 심사 및 보고 건수를 집계한 결과, 심사 건수는 총 420건, 보고 건수는 8,456건으로 나타났다. 주요 기능성 효능별로는 자외선차단, 주름개선, 미백 순으로 심사 및 보고 건수가 많았으며, 특히 염모 효능의 보고 건수가 높은 비율을 차지했다. 2023년 전체 기능성화장품 심사 및 보고 건수는 각각 943건, 17,700건으로, 하반기 통계와 비교하여 증가 추세를 보였다.

2024년 화장품 정책 설명회에서 안전관리 선진화 및 산업육성, 과학 기반 선제적 안전망 구축, 소비자 중심의 안전복지 구현, 규제혁신 추진 방안이 발표되었습니다. 주요 내용은 화장품 안전성 평가 제도 도입 기반 마련, 화장품 e-라벨 시범사업 추진, 화장품 기재·표시 기준 강화(특히 속눈썹 펌제 등), 그리고 업계 소통 강화 위한 '점프업 K-코스메틱' 운영입니다. 특히, 화장품 안전성 평가제도는 단계별 도입을 목표로 하고 있으며, 화장품 e-라벨은 자원 절약 및 소비자 가독성 향상을 위해 추진됩니다.

본 안내서는 기능성화장품 심사를 위한 질의응답집으로, 기능성화장품 심사 시 필요한 자료 제출 및 절차에 대한 안내를 제공합니다. 민원인은 '안전성 유효 성 또는 기능을 입증하는 자료' 및 '기준 및 시험방법에 관한 자료'를 제출해야 하며, 관련 규정 및 고시 변경에 따라 내용이 달라질 수 있음에 유의해야 합니다. 또한, 본 안내서는 법적 효력을 가지는 것이 아니므로 참고 자료로 활용해야 합니다.

2023년 상반기 기능성화장품 심사 및 보고 건수를 집계한 결과, 총 심사 건수는 524건, 보고 건수는 9,694건으로 나타났다. 단일 기능성 제품 중에서는 자외선차단, 주름개선, 미백 효능 제품이 심사 및 보고 건수에서 높은 비중을 차지했으며, 이중/삼중 기능성 제품도 상당수의 건수가 보고되었다. 공익신고자에 대한 비밀보장 및 불이익 보호 조치가 안내되어 있다.

2023년 화장품 분야 정책설명회에서 논의된 내용을 담은 자료가 게시되었습니다. 주요 내용은 기능성화장품 안전관리 강화, 마스크팩 안전기준 적용 확대, 그리고 화장품 광고 및 표시 관련 사항입니다. 화장품 업계는 게시된 자료를 통해 변경되는 정책 내용을 확인하고, 이에 따른 조치를 취해야 합니다.

본 문서는 기능성화장품 심사 및 보고 절차에 대한 안내서로, 기능성화장품 해당 여부 확인, 제조업/책임판매업 등록, 심사/보고 대상 품목 구분, 관련 법령 및 고시 확인, 유효성 평가 가이드라인 참고 등을 안내합니다. 특히, 기능성화장품으로 품목심사 또는 보고를 하기 위해서는 기능성화장품에 해당되는지 확인해야 하며, 관련 법규 및 고시를 참고하여 자료를 준비해야 합니다.

2022년 하반기 기능성화장품 심사 및 보고 건수를 집계한 결과, 총 4,89건의 심사 및 8,300건의 보고 건수가 있었습니다. 단일 기능성 제품 중에서는 자외선차단 기능이 57.8%, 주름개선 기능이 4.0%를 차지했으며, 이중/삼중 기능성 제품도 상당한 비중을 보였습니다. 특히, 미백, 주름개선, 자외선차단 기능 조합이 많았으며, 고시 품목(1호)과 기심사 품목(2호)의 보고 건수를 확인하여 기능성 화장품 관련 업무 현황을 파악해야 합니다.

2022년 10월 21일부터 개선된 기능성화장품 2호/3호 보고 시스템 사용을 위한 설명회 자료 및 시스템 사용 메뉴얼입니다. 시스템 자동화를 통해 제조업자 개발 품목 정보 제공 요청 기능이 신설되었으며, 책임판매업자는 의약품안전나라를 통해 제조업체에 기심사 품목 정보 제공을 요청하고, 제조업체는 확인/확인불가 여부를 선택해야 2호/3호 보고가 가능합니다. 특히 pH 기준치, 자외선차단제 SPF 수치, 용법용량, 원료성분 및 배합비율 등은 직접 기재해야 하며, 사용상의 주의사항은 제품 특성에 따라 추가해야 합니다.

2022년 상반기 기능성화장품 심사 및 보고 현황은 심사 건수 485건, 보고 건수 8,962건으로, 자외선차단, 주름개선, 미백 효능이 심사 및 보고 건수의 대부분을 차지함. 특히 염모 효능의 보고 건수가 높게 나타남. 통계 자료는 정상 품목(취하, 취소 품목 제외)을 기준으로 집계되었으며, 공익신고자에 대한 보호 조치 안내도 포함되어 있음.

2021년 하반기 기능성화장품 심사 및 보고 건수를 집계한 결과, 총 7,642건이 심사되었고 7,292건이 보고되었습니다. 미백, 주름개선, 자외선차단 기능이 각각 높은 비율을 차지하며, 특히 자외선차단 기능이 심사 및 보고 건수에서 큰 비중을 보였습니다. 보고 건수의 경우, 고시 품목 외 기심사 품목과 고시+기심사 품목이 상당수를 차지하며, 미백·주름개선 이중 기능성 제품이 높은 비율을 나타냈습니다.

식품의 형태, 용기, 포장 등을 모방한 화장품 판매 금지 관련 사례집으로, 화장품법 개정(’21.8.17.)에 따라 식품 모방 화장품 판매 및 제조·수입 등을 금지하는 규정을 안내한다. 화장품책임판매업자는 소비자 오인 및 위해발생 가능성을 고려하여 제품 적절성을 판단해야 하며, 특히 영유아·어린이 등 취약계층의 안전성 확보가 중요하다. 용기·포장을 제거하고 내용물만 사용하는 제품, 용기·포장을 포함하여 식품을 모방하고 섭취 우려가 있는 제품은 금지 대상이며, 식품과 협업 가능 사례도 제시한다.

2021년 상반기 기능성화장품 심사 및 보고 현황 통계에 따르면, 총 9,214건의 기능성화장품이 심사되었으며, 8,663건이 보고되었습니다. 단일 기능성 제품 중에서는 자외선 차단 기능이 62.7%로 가장 높은 비율을 차지했으며, 이중/삼중 기능성 제품도 상당수를 차지했습니다. 본 통계는 취하/취소 품목을 제외한 정상 품목 기준으로 집계되었으며, 공익신고자 보호 제도 관련 정보도 포함하고 있습니다.

2020년 하반기 기능성화장품 심사 및 보고 건수를 집계한 결과, 심사 건수는 총 400건, 보고 건수는 총 8,220건으로 나타났다. 단일 기능성 제품 중에서는 자외선차단 기능이 46.6%, 주름개선 기능이 7.6%로 가장 큰 비중을 차지했으며, 이중/삼중 기능성 제품의 경우 미백+주름개선 기능 조합이 높은 비율을 보였다. 본 통계는 취하 및 폐업 품목을 제외한 정상 품목 기준으로 작성되었으며, 상반기/하반기 합계와 총계가 다를 수 있음 .

본 안내서는 화장품 표시·광고 시 금지 표현 예시와 실증 자료 요청 대상에 대한 식품의약품안전처의 입장을 기술한 자료입니다. 책임판매업자등은 화장품 용기·포장 또는 첨부문서에 표시 또는 광고할 때 금지표현 예시를 참고하고, 특정 표시·광고에 대해 실증 자료 요청 대상인지 확인해야 합니다. 본 안내서는 법적 효력을 가지는 것이 아니며, 최신 법규 및 사실관계에 따라 달라 적용될 수 있습니다.

본 안내서는 최근 3년간 국민신문고에 접수된 화장품 관련 자주 묻는 질문에 대한 답변을 정리하여 제공하며, 법적 효력을 가지지 않는다는 점과 최신 법규 및 사실관계를 따르지 않을 수 있음을 명시하고 있습니다. 화장품 업 등록, 제조시설, 표시기재, 광고, 제품 분류, 품질 및 안전관리, 기능성화장품 관련 내용을 다루고 있으며, 실무자는 관련 내용을 참고하여 민원 응대에 활용해야 합니다.

2020년 상반기 기능성화장품 심사 및 보고 건수를 집계한 결과, 총 411건의 심사 및 7,937건의 보고 건수가 있었습니다. 주요 기능성 효능별로는 주름개선(1,007건), 자외선차단(634건), 염모(1,068건) 순으로 보고 건수가 많았으며, 삼중 기능성 제품이 1,197건으로 가장 많았습니다. 통계 자료는 취하/취소 품목을 제외하고 2020년 1월 1일부터 6월 30일까지 집계된 결과입니다.

맞춤형 화장품은 시설 없이 유통판매가 가능하며, 사용금지 원료 외 자유로운 원료 사용이 허용된다. 화장품에 사용된 모든 원료 표시 의무가 있으며, 미백, 주름개선, 자외선차단 기능성 원료는 관련 규정을 준수해야 한다. 맞춤형화장품조제관리사 자격시험 운영기관 지정 및 맞춤형화장품판매업자의 준수사항에 대한 규정이 시행되었다.

2019년 화장품 정책 설명회 발표 자료로, 당시 주요 정책 방향 및 변경 사항에 대한 내용을 담고 있습니다. 특히, 기능성화장품의 안전성 평가 기준 강화, 새로운 원료 관리 방안, 그리고 화장품 영업 및 광고 관련 규제 준수 사항 등이 포함되어 있을 것으로 예상됩니다. 실무자는 해당 자료를 통해 당시 정책 변화를 파악하고, 현재 화장품 제조 및 판매 활동에 반영해야 합니다.

2020년 1월 1일부터 화장품 향료에 포함된 알레르기 유발성분 표시 의무화가 시행됩니다. 착향제는 '향료'로 표시 가능하나, 알레르기 유발성분이 포함된 경우 해당 성분 명칭을 추가로 기재해야 하며, 사용 후 씻어내는 제품은 0.01%, 씻어내지 않는 제품은 0.001% 초과 시 표시 대상입니다. 또한, 온라인 판매 시에도 전성분 표시와 동일하게 알레르기 유발성분을 표시해야 하며, 부자재 사용 기간 종료 전까지 기존 부자재로 제조된 제품은 표시 의무를 준수해야 합니다.

본 질의응답집은 2019년 8월 1일 이후 화장비누 등 화장품 전환물품 관련 정책 변경 사항 및 자주 묻는 질문에 대한 답변을 담고 있습니다. 화장비누 제조 시 시설 기준, 위생용품 관리법과의 관계, 향수 및 방향제의 분류, 제조업/책임판매업 등록 절차, 품질검사, 이물 혼입 여부 판단 기준 등을 확인해야 하며, 관련 법령 및 정책 방향을 참고하여 제품을 관리해야 합니다. 특히, 화장비누 소량 제조 시 시설 기준 준수 및 맞춤형 화장품 판매 관련 규정을 숙지해야 합니다.

본 문서는 2019년 기능성화장품 민원설명회 발표자료로, 화장품법 및 관련 규정(개정안 포함)과 기능성화장품 심사 개요, 심사 의뢰서 작성 방법, 질의응답 등을 다루고 있습니다. 기능성화장품으로 인정받기 위한 자료 제출 범위, 요건, 심사 기준 등을 확인하고, 안전성, 유효성, 기능 입증 자료, 기준 및 시험방법 등 관련 규정을 준수해야 합니다. 특히 동물실험 대체시험법 적용 및 자료 제출 시 유의사항을 숙지해야 합니다.

화장비누 등 화장품 전환품목에 대한 권역별 정책 설명회가 2019년 8월 26일부터 9월 3일까지 6개 지방식품의약품안전청에서 개최되었으며, 화장품 안전관리, 제조업/책임판매업 등록 절차, 안전기준, 표시기재, 원료목록 보고 등 관련 내용을 다루었습니다. 참석자는 관련 규정을 확인하고, 전자민원창구 이용 등 필요한 조치를 취해야 합니다.

2019년 상반기 기능성화장품 심사 및 보고 건수를 집계한 통계 자료이며, 제조 및 수입 품목 수, 기능성 효능별 심사/보고 건수, 고시품목/기심사품목 현황을 포함하고 있습니다. 주요 기능성으로는 미백, 주름개선, 자외선차단, 염모 탈색 등이 있으며, 이중/삼중 기능성에 대한 심사 건수도 확인 가능합니다. 본 통계는 취하, 취소 품목을 제외하고 2019년 1월 1일부터 6월 30일까지 집계된 자료입니다.

2019년 12월 31일 화장품으로 전환되는 화장비누, 흑채, 제모왁스에 대한 제조, 유통, 판매 관련 질의응답을 담고 있습니다. 화장비누 제조업 등록, 책임판매관리자 교육, 안전기준 및 품질관리기준 준수 사항을 확인해야 하며, 특히 수산화나트륨(NaOH) 사용 제한 및 제조번호별 품질검사 의무를 숙지해야 합니다.

2019년 화장품 정책설명회에서 발표된 주요 내용을 담고 있으며, 화장품 안전관련 규제 강화 동향 및 변경사항을 파악할 수 있습니다. 특히 기능성화장품의 안전성 평가 기준 강화 및 새로운 원료 규제 동향을 확인해야 합니다. 또한, 화장품 영업질서 개선 및 온라인 화장품 판매 관련 규제 강화 내용도 포함되어 있습니다.

2018년 하반기 기능성화장품 심사 및 보고 건수를 집계한 결과, 총 심사 건수는 542건, 보고 건수는 7,977건으로 나타났다. 주요 기능성 효능별로는 자외선차단, 주름개선, 미백 순으로 심사 및 보고 건수가 많았으며, 이중/삼중 기능성 제품의 비중도 상당수를 차지했다. 본 통계는 취하 및 폐업 품목을 제외한 정상 품목 기준으로 작성되었으며, 상반기/하반기 합계와 차이가 있을 수 있다.

2018년 화장품법 개정에 따른 주요 제도 변경 사항 및 중소 화장품 기업 지원 방안을 안내합니다. 원료목록 보고 사전 보고 체계 전환, 맞춤형 화장품 판매업 신고제 도입, 천연/유기농 화장품 인증제 도입, 기능성화장품 심사청구권자 확대, 보존제 등 원료 안전성 검증 기준 변경, 소비자화장품안전감시원 제도 도입 등이 주요 내용이며, 위해화장품 회수제도 운영 강화 및 수출 지원 방안도 포함됩니다.

2018년 상반기 기능성화장품 심사 및 보고 건수를 집계한 결과, 총 799건의 심사 및 9,504건의 보고 건수가 있었습니다. 주요 기능성 효능은 자외선차단, 주름개선, 미백 순이며, 염모제 관련 품목이 전체 보고 건수의 상당 부분을 차지합니다. 본 통계는 취하 및 취소 품목을 제외한 정상 품목 기준으로 작성되었습니다.

2017년 하반기 기능성화장품 심사 및 보고 현황 통계를 나타내는 자료로, 심사 전환, 제조/수입, 기능성 효능별 심사/보고 건수 등이 포함되어 있습니다. 특히, 미백, 주름개선, 자외선차단 기능에 대한 심사 및 보고 건수가 많으며, 기능성 효능별 전환 건수와 보고 건수를 통해 기능성화장품 시장의 동향을 파악할 수 있습니다. 공익신고자에 대한 보호 제도 안내도 포함되어 있습니다.

2017년 하반기 기능성화장품 민원설명회 발표자료에 따르면, 기능성화장품 범위 확대, 원료 사용한도 등 안전기준 개선, 유통 제품 안전관리 강화 등의 내용이 포함됨. 탈모증상 완화 및 여드름성 피부 완화 관련 기능성화장품은 일반화장품으로 전환 가능성이 있으며, 천연/유기농 화장품 인증제도 도입, 맞춤형 화장품 제도 도입 등 화장품법 개정 진행 중인 사항들이 논의됨.

본 자료는 기능성화장품에 대한 이해를 돕기 위한 홍보 자료입니다. 기능성화장품은 식품의약품안전처의 심사를 거쳐 효능·효과를 표방할 수 있으며, 2017년 5월 30일 이후 염모제, 탈색제, 제모제, 아토피 피부 완화, 튼살 완화 등의 제품이 기능성화장품으로 전환되었습니다. 기능성화장품 사용 시에는 용기 표시사항을 확인하고, 과대광고에 현혹되지 않도록 주의하며, 사용 전 패치테스트 등 안전 수칙을 준수해야 합니다.

2017년 상반기 기능성화장품 심사 및 보고 건수를 집계한 통계 자료이며, 심사 전환 품목, 제조/수입 품목, 기능성 효능별 심사/보고 건수 등이 포함되어 있습니다. 특히, 염모, 제모, 탈모증상 완화, 여드름성 피부 완화 등의 기능성 효능에 대한 심사 및 보고 건수를 확인할 수 있습니다. 본 자료는 취하/취소 품목을 제외하고 2017년 1월 1일부터 6월 30일까지의 데이터를 기준으로 합니다.

2017년 화장품 위해평가 국제 심포지움이 개최되었으며, 국내외 위해평가 전문가들이 참여하여 화장품 안전성 평가 관련 최신 동향을 공유하고 논의했습니다. 심포지움에서는 화장품 원료의 위해성 평가 방법론, 독성 데이터 해석, 소비자 안전 확보 방안 등이 다루어졌을 것으로 예상됩니다. 실무자는 심포지움 내용을 참고하여 화장품 안전성 평가 관련 지식을 업데이트하고, 최신 규제 동향을 파악해야 합니다.

기능성화장품 심사 제외 품목보고서 제출 절차를 안내합니다. 전자민원창구 사이트에서 회원가입/로그인 후, 보고서 기본 정보(제조판매업자, 제조원, 보고정보)를 작성하고, 대상구분에 따라 1호 또는 2호 보고서를 작성합니다. 2호 보고서의 경우, 이미 심사를 받은 품목 정보를 조회하여 입력해야 하며, 내수성/지속내수성 관련 자료 제출이 필요합니다. 보고서 제출 후에는 처리 상태를 확인하고, 수정요청사항이 있을 경우 내용을 확인하여 수정 후 다시 제출해야 합니다.

화장품 안전성 정기보고 의무 대상 제조사/수입사는 매년 3월 31일까지 안전성 보고서를 식약처에 제출해야 합니다. 보고 대상 품목 및 보고 항목은 관련 규정을 참고하여 정확히 확인해야 하며, 보고 절차 및 시스템 사용법은 식약처 화장품자료실에서 제공하는 안내를 따르시기 바랍니다. 보고 지연 시 제재를 받을 수 있으므로, 기한 내 보고를 완료해야 합니다.

2017년 기능성화장품 범위 확대 관련 법령 개정 및 정책사항에 대한 설명회 자료입니다. 기능성화장품의 범위 확대, 품목 신설, 의약외품 표시 경과조치, 탈모 관련 제품 재평가, 사용 시 주의사항 전환, 여드름/아토피/튼살/탈모 관련 제품 기재사항 추가 등의 내용이 담겨 있으며, 관련 업계는 제조/판매업 등록, 품목 신고, 경과조치 적용 등에 유의해야 합니다. 특히, 기존 의약외품이었던 제품의 기능성화장품 전환 및 관련 표시사항 변경에 대한 내용을 확인해야 합니다.

2017년 상반기 기능성화장품 민원설명회 발표자료는 화장품법 및 관련 규정, 기능성화장품 심사 규정, 자료 제출 요건 등을 안내하고 있습니다. 기능성화장품 제조·수입업자는 화장품법에 따른 기능성화장품 심사 의뢰서를 작성하여 식품의약품안전평가원에 제출해야 하며, 안전성, 유효성 또는 기능 입증 자료, 기준 및 시험방법에 관한 자료를 포함해야 합니다. 동물실험 대체시험법 가이드라인을 참고하여 자료를 준비하고, 전문학회지에 게재된 자료 또는 개발국 정부에 제출된 자료 등을 활용할 수 있습니다.

2017년 5월 30일 의약외품을 기능성화장품으로 전환하는 절차를 안내합니다. 전환 대상은 염모제, 탈염/탈색제, 제모제, 여드름 완화 목적 욕용제이며, 해당 품목은 의약외품 품목허가신고대장에서 삭제됩니다. 기능성화장품 전환 품목 목록 제출은 2017년 11월 30일까지이며, 재평가 대상 탈모방지제는 2017년 5월 31일까지 재평가 자료를 제출해야 합니다.

2017년 화장품 시험법 설명회 발표 자료는 화장품 안전성 평가 및 시험 방법에 대한 정보를 제공합니다. 특히, 시험법 개정 사항 및 적용 사례를 중심으로 설명하며, 화장품 제조 및 품질 관리 담당자가 시험법 적용에 필요한 사항을 확인하도록 안내합니다. 최신 시험법 동향을 파악하고, 안전성 평가 기준을 준수하는 것이 중요합니다.

2016년 화장품 시험법 개정 내용을 담고 있으며, 유통화장품 안전관리 시험방법, 화장품 색소 기준 및 시험방법, 배합금지/한도성분 분석법 등 관련 시험법을 제공합니다. 주요 개정사항으로는 메탄올, 프탈레이트류 분석법 추가, 자일렌, 6가 크롬 분석법 추가, 살균보존제 성분 분석법 변경 등이 있습니다. 실무자는 변경된 시험법을 확인하여 품질 관리 및 안전성 확보에 활용해야 합니다.

2016년 하반기 기능성화장품 심사 및 보고 건수를 집계한 결과, 총 심사 건수는 403건, 보고 건수는 7,229건으로 나타났다. 기능성 효능별로는 미백, 주름개선, 자외선차단 기능이 주를 이루었으며, 제조 품목과 수입 품목의 심사/보고 건수도 확인 가능하다. 공익신고자에 대한 보호 제도 안내 및 신고 방법도 포함되어 있다.

2016년 기능성화장품 민원설명회 발표자료는 화장품법 및 관련 규정, 기능성화장품 심사 및 심사제외 품목, 기능성화장품 심사 절차 및 기준 등을 안내하고 있습니다. 기능성화장품 제조·수입업자는 기능성화장품 심사의뢰서와 관련 자료를 첨부하여 식약처 심사를 받아야 하며, 보고서 제출 대상 품목은 기능성화장품 기준 및 시험방법(KFCC)에 따른 기준을 충족해야 합니다. 또한 동물실험을 실시한 화장품의 유통·판매가 금지되며, 동물대체시험법 가이드라인을 참고하여 안전성 및 유효성 입증 자료를 제출해야 합니다.

기능성화장품 심사제외 품목 보고서 제출 시 변경사항이 발생하여 관련 내용이 업데이트되었습니다. 전자민원창구 홈페이지 주소 통합, 제조원 정보 자동 기입, 자외선차단지수 측정방법 필수 표기사항 삭제, 보고서 작성 양식 변경 등의 변경사항이 있으며, 보고서 제출 품목의 제조 및 표시 관련 규정을 준수해야 합니다. 특히, 1호 보고서의 경우 고시된 품목, 함량, 효능·효과, 용법·용량에 따라 내용을 작성해야 하며, 자동 입력되는 주의사항 외 추가적인 주의사항은 체크박스 옵션을 통해 기입해야 합니다.

본 문서는 in vitro 자외선A 차단지수 평가법에 대한 기술적인 지침을 제공하며, ISO, FDA 등 국제 기준 및 시험 방법론을 상세히 설명한다. 실무자는 평가 시 PMMA 플레이트 사용, 조사량, 파장 범위 등 시험 조건을 준수하고, UVA 차단 지수(UVAPF) 및 SPF 측정 시 관련 규정(ISO24443, COLIPA, FDA)을 참고하여 정확한 결과를 도출해야 한다. 특히 FDA의 critical wavelength 기준(370nm) 및 broad spectrum 판정 기준을 확인해야 한다.

2016년 상반기 기능성화장품 심사 및 보고 건수를 집계한 결과, 총 심사 품목은 445건, 보고 품목은 7,376건으로 나타났다. 단일 기능성으로는 미백, 주름개선, 자외선차단 효능이 많았으며, 이중/삼중 기능성 제품도 상당수 심사 및 보고되었다. 실무자는 기능성화장품 품목의 심사 및 보고 현황을 파악하여 관련 업무에 참고해야 한다.

본 문서는 화장품 표시·광고 실증자료 검토 기준을 제시하며, 시험 목적, 주요 내용(공통사항, 개별 시험방법), 피험자 선정 기준, 시험방법, 보고서 요건 등을 상세히 규정하고 있습니다. 실무자는 시험의 타당성, 피험자 선정 및 관리, 시험 방법의 과학적 근거, 결과 해석 및 보고서 작성 시 본 기준을 준수해야 합니다. 특히, 피부보습, 피부 탄력개선, 피지분비 조절 등 다양한 기능성 평가에 대한 구체적인 검토사항을 확인해야 합니다.

2016년 원아시아화장품뷰티포럼 발표자료로, 베트남의 경제 발전 현황, 소비 시장 성장 특성, 주요 경제 지표, 한-베 교역 현황, 한국의 對 베트남 투자 현황 등을 분석하고 있다. 특히 베트남의 정치∙경제 체제, 주요 경제 지표 변화, 한국의 투자 현황 등을 파악하여 시장 진출 및 투자 전략 수립에 참고할 수 있다.

2016년 화장품 정책 변경 사항으로 제조업/제조판매업 등록 의무 완화, 생산실적 및 원료목록 보고 의무 완화, 기능성 심사청구권 확대, 의무 표시 사항 완화, 제조판매관리자 고용 의무 완화 등이 이루어졌습니다. 또한, 화장품 및 화장품 원료의 동물실험이 금지되었으며, 사용한도 및 사용금지 화장품 원료의 기준 변경, 화장품 색소 안전관리 강화가 진행되었습니다. 제조업 등록 시 2차 포장 및 표시 공정은 제외 대상이며, 관련 내용을 확인하여 사업에 반영해야 합니다.

본 문서는 화장품법의 영문 번역본으로, 해외 사업 및 수출 시 법적 검토 및 이해를 돕기 위해 제공됩니다. 화장품법의 주요 내용이 영문으로 제공되므로, 번역본을 통해 법규 내용을 정확히 파악해야 합니다. 필요한 경우 원본 한국어 화장품법과 함께 참고하여 활용하시기 바랍니다.

본 문서는 화장품법 시행령 및 시행규칙의 영문 번역본으로, 화장품 제조 및 제조-판매 사업자 등록 절차와 관련된 내용이 담겨 있습니다. 제조 및 제조-판매자는 관련 법규에 따라 등록 신청서를 제출하고, 시설 설명서, 의사 소견서 등 관련 서류를 준비해야 하며, MFDS 지역사무소장이 등록 요건을 심사하여 등록 여부를 결정합니다. 본 번역본은 편의를 위한 자료이며, 분쟁 발생 시에는 반드시 원본 한글 자료를 참조해야 합니다.

본 문서는 기능성화장품 기준 및 시험방법에 대한 영문 번역본이며, 분쟁 발생 시에는 반드시 한국어 원문을 참조해야 한다. 기능성화장품 품질 관리에 대한 세부 사항을 규정하며, 미백, 주름 개선, 자외선 차단 등 기능에 따른 분류 및 시험방법을 제시한다. 기존에 신청된 기능성화품목은 종전 규정을 따르며, 본 공표 이후 최초로 신청되는 품목부터 적용된다.

본 문서는 기능성화장품 심사 관련 규정의 영문 번역본으로, 기능성화장품 심사 목적, 용어 정의, 심사 대상 제품, 제출 자료 범위 및 요건 등을 규정하고 있습니다. 안전성, 유효성, 기능에 대한 자료 제출 시 GLP 준수 및 전문 의료진 또는 경력자 감독 하에 시험을 진행해야 하며, 효능 시험 데이터는 특정 기준에 따라 제출해야 합니다.

수입화장품 품질검사 면제 관련 규정은 수입화장품 제조사-판매자가 현장검사를 신청할 수 있는 절차, 제출 서류, 평가 방법 등을 규정한다. 현장검사 요청 시 제조 시설, 품질관리 조직, 제조 및 품질관리 현황 등 관련 서류를 제출해야 하며, 검사 결과에 따라 품질관리 기준에 부합하는 경우 품질검사 면제 및 제조국 제조사의 품질검사 시험 성적서로 대체될 수 있다. 본 번역문은 편의를 위한 것이며, 분쟁 발생 시 원본 한글 규정을 우선 적용한다.

본 문서는 화장품 제조 및 품질관리기준(GMP) 영문 번역본으로, 소비자 보호 및 공중 보건 증진을 위해 우수 화장품 제조 및 품질관리 기준을 준수하도록 안내합니다. 제조, 품질 보증, 편차, 불만, 회수, 오염 등의 용어를 정의하고 있으며, 원료 관리, 공정 관리, 검사, 변경 관리 등 제조 과정 전반에 대한 기준을 제시합니다.

유기농 화장품 기준에 관한 규정 영문 번역본은 유기농 원료의 정의, 사용 가능한 원료, 제조 공정, 시설 및 포장 기준 등을 명시하고 있습니다. 특히, 유기농 원료 함량은 전체 원료의 10% 이상이어야 하며, 특정 합성 원료는 5% 이내로 제한됩니다. 또한, PVC 및 폴리스티렌 폼 사용 금지, 유기농 원료와 일반 원료 분리 보관 등의 사항을 준수해야 합니다.

화장품 제조/판매자는 국내 유통되는 화장품(기능성 화장품 포함)에 의무적으로 화장품 바코드를 표시해야 하며, 내용물이 15mL 또는 15g 이하인 제품이나 샘플 등 판매용이 아닌 제품은 표시를 제외할 수 있습니다. 바코드 시스템은 EAN/UCC 또는 UPC를 사용하며, 부록에 상세 구성 방식 및 Check Digit 계산 방법이 안내되어 있습니다. 본 번역본은 참고용이며, 분쟁 발생 시 원본 한국어 규정을 우선 적용합니다.

본 문서는 화장품법에 따른 교육기관 지정 및 교육 내용에 관한 규정 영문 번역본이며, 화장품 안전 및 품질 관리를 위한 교육기관 지정 절차와 교육 내용 등을 규정하고 있습니다. 교육기관 신청 시 관련 서류 제출, 시설 기준 충족, 강사 자격 확인 등의 요건을 충족해야 하며, 교육 계획을 매년 11월 30일까지 식약처에 제출해야 합니다.

본 번역문은 화장품 사용 시 주의사항 표시에 관한 규정의 영문 번역본이며, 분쟁 발생 시에는 반드시 한국어 원문을 참조해야 한다. 화장품법 제10조(1)(4) 및 시행규칙 제19조(3), 부칙 제3항에 따른 안전 정보에 부합하는 주의사항 표기 관련 내용을 규정한다. 화장품 포장지에 표기해야 하는 주의사항의 구체적인 내용은 별표에 명시되어 있다. 규정은 3년마다 재검토를 통해 개선될 수 있다.

본 문서는 화장품 안전기준 등에 관한 규정의 영문 번역본으로, 화장품 제조/수입 시 사용 금지 원료, 사용 제한 원료의 기준, 유통 화장품의 안전 관리 기준 등을 명시하고 있습니다. 특히, 제조 과정에서 불가피하게 혼입될 수 있는 유해 물질(납, 비소, 수은 등)의 허용 기준, 미생물 오염 기준, 내용량 기준, pH 기준 등을 확인해야 하며, 기능성 화장품의 경우 기능성 원료 함량 기준을 준수해야 합니다.

본 규정은 화장품 사용 중 발생하는 부작용 정보(Adverse Event/Adverse Experience)를 체계적으로 관리하기 위한 절차를 명시합니다. 의료인, 판매자, 소비자 등은 부작용 정보를 식약처 또는 제조/판매업자에 보고해야 하며, 제조/판매업자는 심각한 부작용이나 해외 정부의 판매 중단/회수 명령 관련 정보를 신속하게 보고해야 합니다. 식약처는 보고된 정보를 검토·평가하여 필요시 제품 회수, 사용 주의사항 추가 등의 조치를 취할 수 있습니다.

본 문서는 화장품 표시·광고 실증에 관한 규정의 영문 번역본으로, 허위·과장 광고 방지를 위한 실증 자료의 기준과 방법에 대한 내용을 담고 있습니다. 실무자는 광고 및 표시 내용에 대한 객관적이고 과학적인 실증 자료를 준비해야 하며, 실증 자료의 내용이 광고 내용과 직접적으로 관련되어야 합니다. 또한, 시험 결과는 공신력 있는 기관에서 표준화된 절차에 따라 수행되어야 하며, 해외 자료 제출 시에는 한국어 요약본과 원본을 함께 제출해야 합니다.

본 문서는 화장품 색소 첨가물의 종류, 기준 및 시험방법에 대한 영문 번역본이며, 화장품법 제8조에 따라 사용 가능한 색소 종류와 기준, 시험방법을 규정한다. 색소 첨가물의 정의, 타르 색소, 순수 색소, 레이크, 기재, 희석제 등의 용어를 정의하고, 색소의 사용 범위 및 제한 사항을 Appendix 1, 2에서 확인할 수 있다. 실무자는 색소 사용 시 관련 규정을 참고하고, 시험방법은 Appendix 3, 4에 따라 수행하며, 필요시 자체 방법을 사용할 수 있다.

화장품 제조/수입업자는 매년 생산수입실적 및 원료목록 보고 의무를 준수해야 하며, 사업 유형에 따라 별지 서식 1~6을 작성하여 관련 기관(한국화장품협회, 한국의약품유통협회)에 제출해야 합니다. 전자적 매체를 통해 제출 가능하며, 전자문서교환시스템을 통해 수입신고를 완료한 경우 보고 면제될 수 있습니다.

유기농화장품의 기준에 관한 고시는 유기농 원료의 정의, 사용 기준, 유기농 인증 절차 등을 규정합니다. 화장품 제조·판매업자는 유기농 원료 사용 시 해당 기준을 준수하고, 유기농 인증을 획득하여 표시해야 합니다. 또한, 유기농 화장품 표시 시 관련 규정을 정확히 확인하여 소비자에게 정확한 정보를 제공해야 합니다.

화장품 안전기준 등에 관한 고시는 화장품의 제조·수입·판매 전 안전성 평가 의무, 안전성 시험 방법, 위해성 정보 관리, 성분 표시 기준 등을 규정합니다. 화장품 제조·수입업자는 고시 내용을 숙지하여 안전기준을 준수하고, 변경사항 발생 시 즉시 반영해야 합니다. 특히, 안전성 평가 결과 보고 및 위해성 정보 관리는 필수적으로 이행해야 합니다.

본 고시는 화장품에 사용 가능한 색소의 종류, 분산제 사용 기준, 품질 기준, 시험 방법 등을 규정합니다. 화장품 제조자는 고시 내용을 확인하여 사용 색소의 적합성 및 시험 방법 준수를 확인해야 합니다. 특히, 분산제 사용 시 기준을 철저히 준수하여 안전성 문제를 예방해야 합니다.

화장품 안전성 정보관리 규정은 화장품 제조·수입업자가 안전성 정보를 체계적으로 관리해야 하는 의무를 규정합니다. 안전성 정보는 국내외 규제기관에서 제공하는 자료, 논문, 독성자료 등을 포함하며, 변경사항 발생 시 즉시 반영해야 합니다. 또한, 안전성 정보관리 계획 수립 및 이행, 정보 기록·보관 의무를 준수하여 소비자 안전을 확보해야 합니다.

본 문서는 인도네시아 화장품 규제에 대한 안내서로, 화장품 정의, 유통허가, 제품정보파일(DIP) 작성 요건, 기술 요구 규정, 성분 규정, 라벨링 요건 등을 설명합니다. 화장품 수출 시 인도네시아 식약청 사전 신고 및 수입허가(SKI), 수입자 식별번호(API) 취득, 제품정보파일(DIP) 구비, 인도네시아어 표기, SNI 테스트 준수 등을 확인해야 합니다.

아랍에미리트(UAE) 화장품 수출 시, 7개 토후국별로 상이한 법령에 따라 수출입 관련 제도를 준수해야 합니다. 화장품 등록은 ESMA의 적합성 평가제도(ECAS)를 통해 이루어지며, UAE 연방법 제 28조, 화장품 규정, GMP 규정, 포장/라벨링 규정, 안전성 규정을 준수해야 합니다. 특히 이슬람 율법에 따른 금지 성분 및 할랄 인증 요건을 확인하고, 라벨링은 영어와 아랍어로 병기해야 합니다.

본 문서는 호주 화장품 규제에 대한 안내서로, NICNAS와 TGA의 역할, 규제 대상 제품 분류, 라벨링 규정, 금지/제한 원료 정보 등을 제공합니다. 화장품 수출 시 NICNAS 사업자 등록 및 AICS 등록 여부 확인, 전성분 표시 의무 준수, 그리고 금지/제한 원료 목록 숙지가 필요합니다. 특히, 치료 목적의 제품은 TGA 관할이며, 화장품은 독극물 기준에 구속되지 않습니다.

본 문서는 몽골 화장품 시장 진출을 위한 정보 제공 가이드라인으로, 몽골은 화장품 등록 절차가 까다롭지 않으나, 수입 시 샘플 검사, 원산지 증명서, 시험결과서 제출이 필요하며, 몽골 표준(MNS) 인증 획득이 권장된다. 또한, 화장품 포장 및 라벨링은 MNS ISO 22715 - 2008을 준수해야 하며, 관세는 5%, 부가가치세는 10%가 적용된다. 몽골 내 화장품 관련 단체는 없으며, 몽골 감사청(GASI)에서 제품 검사를 담당한다.

본 문서는 브라질 화장품 규제에 대한 안내서로, 브라질 화장품 정의, 분류(1단계, 2단계), 관련 법령(ANVISA 결의서 RDC Nº211/2005, RDC Nº7/2015), 성분 규제, 라벨링 기준 등을 설명합니다. 특히, 1단계 제품은 간단한 신고만으로 시장 유통이 가능하며, 2단계 제품은 등록 및 규제가 더 엄격합니다. 화장품 성분 표기 시 INCI 학명 사용 의무, 라벨링 의무 사항 준수, 그리고 CATEC 지침 모니터링의 중요성을 확인해야 합니다.

필리핀 화장품 시장 진출 시 아세안 통일 화장품 규제 제도(ACD)를 준수해야 하며, ACD는 제품 안전성, 품질, 효능 확보를 목표로 한다. 필리핀은 ACD 회원국으로서 ACD 규정을 따르며, 라벨링 요건, 성분 규제(금지/한도), 제품 등록(e-Notification) 등의 절차를 준수해야 한다. 특히 동물 유래 성분 표시, UV 필터 사용량 제한 등 세부 규정을 확인하고, 제품 보호를 위한 성분 사용 시 규정 적용을 면제받을 수 있다.

미국 화장품 규제는 화장품과 의약품을 구분하며, 화장품은 몸의 생리적 효과를 일으키지 않고 물리적 효과만 가져오는 제품으로 정의합니다. 기능성 화장품은 미국에 존재하지 않으며, 특정 효능을 표기하면 의약품으로 분류되어 OTC로 관리됩니다. 자외선 차단제는 의약품으로 규정되며, 라벨링은 Fair Packing and Labeling Act에 따라 재료와 사용법 정보를 명확히 표시해야 합니다. 8가지 금지 성분과 3가지 제한 성분이 있으며, 이를 준수해야 미국 시장에 통관이 가능합니다.

본 문서는 태국 화장품 시장 관련 정보를 제공하며, 태국 화장품 수입 및 판매를 희망하는 화장품 제조/수입업자는 내용을 확인해야 합니다. 태국 화장품 규제 및 관련 정보를 숙지하여 수출입 관련 문제 발생을 예방해야 합니다. 특히, 태국 화장품 등록 절차 및 필요 서류 등을 확인하여 준비해야 합니다.

본 문서는 중국 화장품 시장 진출을 위한 위생허가 절차, 화장품 유형 분류(비특수/특수 용도), 관련 규정 및 원료 관리 사항을 안내한다. 특히, 비특수용도화장품은 '국 妆 备 进 字 J********' 형식, 특수화장품은 '국 妆 特 进 字 J********' 형식으로 위생허가증 번호를 부여받아야 하며, 수입 전 SFDA의 심사 및 허가를 받아야 한다. 또한, 2007년 개정된 <화장품위생규범>에 따라 EU의 화장품위생규정을 반영하여 금지/제한 원료 목록이 변경되었으므로 확인이 필요하다.

본 문서는 일본 화장품 규제에 대한 정보 제공 가이드라인으로, 일본 화장품 정의, 성분 규제, 라벨링 규정, 수출 절차 등을 안내하고 있습니다. 특히, 방부제, UV 성분, 타르 염색제 배합 농도 규제, 전성분 표시 의무, 유통기한 표기, 효능/효과에 대한 과장 표현 금지 등을 확인해야 하며, 일본 화장품 표준 및 관련 법령을 준수해야 합니다. PMDA 제출 서류, NACCS 신고 등 수출 절차도 포함되어 있습니다.

본 문서는 말레이시아 화장품 규제에 대한 안내서로, 아세안 통일 화장품 규제 제도(ACD)에 따른 내용입니다. ACD는 회원국 간 화장품 안전성, 품질, 효능 협력을 증진하고 기술 요건 조화 및 제품 등록 상호인정을 통해 무역 제한을 완화하는 것을 목표로 합니다. 화장품 정의, 라벨링 요건, 성분 규제(금지/한도) 등을 포함하며, 말레이시아는 ACD 외 별도 규정을 적용하지 않습니다. 특히 동물 유래 성분 표시, UV 필터 사용 기준 등을 확인해야 합니다.

러시아 화장품 수출 가이드라인에 따르면 TR CU 인증을 획득해야 하며, 이는 러시아, 카자흐스탄, 벨라루스 관세 동맹 3국에 유통되는 화장품 및 향수 제품에 적용됩니다. 특정 성분 사용 제한, 유독성분 함량 기준(비소 5.0mg/kg, 수은 1.0mg/kg, 납 5.0mg/kg) 준수, 라벨링 요건(원산지, 성분 목록 등) 준수, 그리고 소비자 포장 안전 보장 등이 주요 내용입니다. 또한, 제조 공정, 물리화학적 특성, 미생물 특성 등 다양한 안전성 요건을 충족해야 하며, 관련 서류 제출 및 적합성 평가를 거쳐야 합니다.

본 문서는 싱가포르 화장품 규제에 대한 안내서로, 아세안(ASEAN) 화장품 위원회에서 제정한 ACD 규정을 준수해야 함을 강조한다. ACD는 화장품 정의, 안전성 요건, 성분 규정, 라벨링, 효능, 제품 정보, 분석 방법 등을 포함하며, 싱가포르는 ACD 외 별도 규정을 적용하지 않고, 싱가포르 보건과학청(HSA)에 회사 및 제품 정보를 제출해야 한다. 또한, 화장품 성분은 EU 화장품 지침을 따르고, 라벨링 요건을 준수하며, 제품 효능은 과학적 증거로 뒷받침되어야 한다.

본 문서는 대만 화장품 규제에 대한 안내서로, 화장품을 일반 화장품과 함약 화장품으로 분류하여 관리하며, 함약 화장품은 별도의 수입 허가를 받아야 함. 일반 화장품은 화장품위생관리조례를 준수하면 되며, 라벨링 시 중문 표기를 의무화하고, 특정 성분(자외선 차단제 성분 등)의 사용량 제한 및 주의사항을 준수해야 함. 또한, 화장품 등록 시 수입 허가 신청 절차 및 필요 서류를 확인해야 함.

본 문서는 영국 화장품 시장 진출을 위한 정보 제공 가이드라인으로, EU 화장품 규정(EC Regulation No. 1223/2009) 준수 및 영국 화장품 협회(CTPA)의 역할, CPNP를 통한 제품 등록 절차, 화장품 성분 규제(금지/제한 물질, 파라벤 등), 동물 실험 금지, UV 필터 및 나노 물질 규제 등을 안내합니다. 특히, 영국 시장 판매를 위해서는 제품 안전성 평가, 성분표 및 원산지증명서 구비, 영어 라벨링, GMP/ISO 인증 획득 등을 확인해야 합니다.

본 문서는 베트남 화장품 규제에 대한 정보 제공 가이드라인으로, 화장품 정의, 성분 규정, 라벨링 규정, 수입 절차 등을 설명한다. 특히, 베트남 식약청(DAV)의 Circular No. 06/2011/TT-BYT을 기반으로 하며, 아세안 화장품 규정(ASEAN Cosmetics Directive)을 준수해야 한다. 수입 시에는 샘플 검사 및 서류 심사를 거쳐야 하며, 라벨링은 베트남어로 표기해야 하고 국제 화장품 성분 명명법(INCI)을 따라야 한다.

2016년 화장품 정책 방향에 대한 설명회 자료로, 주요 변경 사항을 파악하고 관련 조치를 취해야 한다. 구체적인 내용은 자료를 통해 확인해야 한다.

2015년 하반기 기능성화장품 심사 및 보고 건수를 제조/수입 품목별, 기능성 효능별로 집계한 결과, 미백, 주름개선, 자외선차단 기능성 효능을 가진 제품들이 심사 및 보고 건수의 대부분을 차지함. 특히, 1호 보고 건수가 2호 보고 건수보다 월등히 많았으며, 삼중 기능성 제품의 보고 건수가 높게 나타남. 제조 품목은 심사 건수와 보고 건수가 유사하게 나타난 반면, 수입 품목은 심사 건수에 비해 보고 건수가 상대적으로 적었음.

2015년 기능성화장품 민원설명회 발표자료에 따르면, 기능성화장품 심사 시 안전성, 유효성, 기능 입증 자료 제출이 필수적이며, 안전성 자료는 GLP 기준에 따른 시험자료를 원칙으로 한다. 자외선차단지수(SPF), PA 등급 설정 시에는 관련 고시 및 국제 기준을 준수해야 하며, 특정 성분 함유 제품은 관련 규정에 따른 주의사항을 표기해야 한다. 또한, 심사 의뢰서 작성 시 원료명, 배합 비율, 효능·효과 등을 정확하게 기재해야 하며, 심사 절차 및 기한을 준수해야 한다.

식품의약품안전처는 2015년 10월 6일 화장품 위해평가 및 위해소통 국제 심포지움을 개최하여 국내 화장품 안전성 확보 및 해외 시장 진출을 위한 기반 마련을 목표로 했다. 주요 내용은 해외(유럽, 미국, 호주)의 위해평가 경험 공유, 국내 화장품 위해평가 기술 이해 증진, 대국민과의 위해소통 사례 소개 등이며, 참가신청은 10월 2일까지 사전등록을 통해 진행한다.

2015년 상반기 기능성화장품 심사 및 보고 현황에 대한 자료로, 기능성화장품의 심사 진행 상황과 보고 결과를 파악할 수 있다. 기능성화장품 제조 및 판매업자는 해당 내용을 참고하여 기능성화장품 관련 규정을 준수해야 한다. 특히, 새로운 기능성화장품 출시 또는 기존 제품의 변경 시 심사 및 보고 의무를 확인해야 한다.

물티슈를 화장품으로 전환하는 사업자 대상 설명회 질의응답 자료에 따르면, 물티슈 제조 시 화장품제조업 등록은 필수이며, 중간 거래처도 화장품 제조판매업 등록 대상일 수 있습니다. 기존 화장품 제조업체는 추가 등록 없이 물티슈 생산 가능하며, OEM 생산 시 제조판매관리자를 선임해야 합니다. 가격 표시 의무, 기능성 화장품 심사 제외 기준, 제조판매관리자 자격 기준 등 관련 규정을 확인해야 합니다.

본 설명회 안내 및 자료는 화장품 표시·광고 관련 규정을 안내하고, 부당한 표시·광고 행위 금지 기준을 설명한다. 화장품법 제10조부터 제13조, 시행규칙 제19조, 제21조, 제22조 및 화장품 표시·광고 관리 가이드라인을 포함하며, 기능성화장품 심사 미필 시 특정 표현 금지, 질병 치료 관련 효능 표방 금지 등 화장품 관련 법규 준수사항을 확인해야 한다. 특히, 원료 관련 설명 시 의약품 오인 우려 표현 사용 금지, 유기농 화장품 관련 기준 준수 등 실무적인 주의사항을 숙지해야 한다.

2014년 하반기 기능성화장품 심사 및 보고 건수를 제조/수입 품목, 기능성 효능별로 집계한 결과, 총 심사 건수는 327건, 보고 건수는 5,914건으로 나타났다. 1호 기능성화장품이 3,844건, 2호 기능성화장품이 2,070건으로, 기능성 효능별로는 미백, 주름개선, 자외선차단 기능이 주를 이루었다. 취하 및 취소 품목은 제외하고 통계가 집계되었음을 확인해야 한다.

화장품 위해평가는 건강영향 가능성을 과학적으로 평가하여 안전성을 확보하는 과정이며, 특히 영유아/어린이의 신체 발달 수준을 고려하고, 사용한도 물질의 경우 정해진 양 이내 사용 시 안전합니다. 위해평가 시 동물실험을 통해 안전 사용량을 결정하며, 인체와 동물의 생리적 차이를 고려하여 안전계수를 적용합니다. 화장품 안전을 위해 사용한도/금지 물질 구분 및 피부 특성에 맞는 제품 선택이 중요합니다.

2014년 기능성화장품 민원설명회 발표자료는 기능성화장품 심사 규정 및 지침을 안내하고 있습니다. 심사 의뢰서 작성 시 필요한 자료, 안전성/유효성/기능 입증 자료, 자외선차단지수 설정 근거 자료 등을 포함하며, 제출 자료의 면제 조건, 심사 절차 및 기한, 심사의뢰서 작성 요령 등을 상세히 설명합니다. 특히, 원료명칭, 배합 비율, 제형, 효능·효과, 용법·용량 등의 표시사항을 정확히 기재해야 하며, 관련 고시 및 규정을 준수해야 합니다.

본 문서는 기능성화장품 심사 관련 규정 및 자료 검토에 대한 내용으로, 안전성, 유효성, 기능 입증 자료의 종류와 제출 요건을 상세히 설명한다. 특히, 자외선차단지수(SPF, PA) 설정 기준, 시험 방법, 면제 조건 등을 안내하며, 심사 절차 및 관련 서류 작성 요령을 제시한다. 실무자는 기능성화장품 심사 관련 고시 및 가이드라인을 참고하여 자료를 준비하고, 심사 의뢰서 작성 시 정확한 정보와 표현을 사용해야 한다.

2014년 상반기 기능성화장품 심사 및 보고 현황은 총 534건의 심사와 6,891건의 보고 건수를 기록했으며, 미백, 주름개선, 자외선차단 기능성 심사 건수와 함께 사용된 기능성 성분별 품목수를 파악할 수 있다. 특히 나이아신아마이드, 알부틴, 아데노신 등 고시 성분과 진세노사이드알지투, 베라트릭애씨드에멀젼 등 신규 성분 사용 현황을 확인하고, 자외선 차단 기능에 사용되는 다양한 성분들의 품목수를 참고하여 제품 개발 및 성분 사용량 준수 여부를 점검해야 한다.

본 리플렛은 자외선, 피부 영향, 피부 유형, 자외선 차단제의 기능 및 사용법에 대한 정보를 제공합니다. 자외선 차단제 선택 시 SPF 지수, PA 등급, 내수성/지속내수성 등을 고려하고, 외출 15분 전에 충분한 양을 꼼꼼히 바른 후 2시간 간격으로 덧바르는 것이 중요합니다. 또한, 활동 종류에 따라 적절한 SPF와 PA 등급을 가진 제품을 선택해야 합니다.

2013년 기능성화장품 심사 및 보고 건수를 상반기, 하반기로 나누어 통계적으로 정리한 자료이다. 단일, 이중, 삼중 기능성 화장품별로 미백, 주름개선, 자외선차단 효능에 따른 심사 및 보고 건수를 파악할 수 있다. 제조 및 수입 품목별 건수와 기능성 심사 건수도 함께 제시되어 있다.

본 질의응답집은 소비자들이 필요로 하는 화장품 안전정보에 대한 질의를 모아 발행되었으며, 화장품 선택 및 사용법, 피부노화 예방법 등을 다루고 있습니다. 법적 효력이 없으며 관련 규정 개정 및 지침에 따라 변경될 수 있으므로 참고 자료로 활용해야 합니다. 특히, 화장품 선택 시 표시성분을 확인하고, 사용 후에는 뚜껑을 꼭 닫아 보관하며, 사용기한 내에 사용하는 것이 중요합니다.

화장품 안전성 정기보고를 위한 온라인 창구가 개설되었습니다. 화장품제조판매업자는 해당 창구를 통해 정기보고를 수행해야 합니다. 로그인 화면으로 안내되어 있으며, 자세한 내용은 별도 공지될 예정입니다.

기능성화장품 보고 절차 안내 자료로, 기능성화장품 제조 및 수입업자는 화장품법에 따라 품목별 안전성 및 유효성 보고서를 식품의약품안전평가원에 제출해야 합니다. 보고서 작성 시, 식약처 민원사이트(ezcos.mfds.go.kr)를 통해 로그인하고, 제조원 정보, 제품명, 효능·효과, 용법·용량, 사용상 주의사항, pH 기준, 원료 정보 등을 정확하게 입력해야 하며, 1호 품목 및 2호 품목에 따른 세부 입력 항목을 확인해야 합니다. 특히, 자외선 차단제는 반드시 심사를 받아야 하며, 보고 후 24시간 이내에 요건 확인이 완료됩니다.

화장품 미생물한도시험사례 문서는 화장품 안전기준 강화에 따른 미생물한도시험 시행 어려움 해소를 위해 마련되었다. 다양한 화장품 제형별(액제, 로션, 크림, 오일제, 파우더 등) 총호기성생균수 및 특정세균시험 방법을 사례를 들어 자세히 설명하며, 검체 전처리 시 분산제 사용 여부, 희석 방법, 가온 조건 등을 포함한다. 실무자는 문서 내용을 참고하여 화장품 제형에 맞는 적절한 미생물한도시험을 수행해야 한다.

2013년 상반기 기능성화장품 심사 및 보고 건수를 품목별, 기능성 효능별, 기능성 성분별로 집계한 내용을 담고 있습니다. 미백, 주름개선, 자외선차단 기능성 심사 및 보고 건수가 많으며, 나이아신아마이드, 아데노신 등의 기능성 성분 사용 현황을 파악할 수 있습니다. 제조/수입 품목 건수 및 단일/이중/삼중 기능성 제품별 건수를 확인하여 기능성화장품 시장 현황을 파악하는 데 활용할 수 있습니다.

본 가이드라인은 화장품 중 배합한도성분 분석법에 대한 내용으로, 자외선차단 성분(티타늄디옥사이드, 징크옥사이드), 살균보존제(메칠클로로이소치아졸리논, 메칠이소치아졸리논), 비듬 및 가려움 완화 성분(징크피리치온) 등의 분석법을 제시한다. 특히, 분석 조건이 제품의 성분에 따라 달라질 수 있으므로, 분석 조건 재조정 및 검증이 필요하며, 관련 업계 및 검사기관의 품질 관리에 활용될 수 있다.

본 문서는 2013년 의약외품 유통 및 판매 관련 교육 자료로, 의약외품 관련 법령 및 규정, 표시·광고 시 주의사항, 제조관리자 교육, 의약외품 기재사항 강화 등에 대한 내용을 담고 있습니다. 특히, 제조·수입관리자는 2년에 16시간 이상 교육을 이수해야 하며, 기존 기재사항에 대한 경과조치는 2014년 8월 2일까지 적용됩니다. 실무자는 관련 법령 및 규정을 숙지하고, 교육 이수 의무를 준수하며, 의약외품 표시사항을 정확히 기재해야 합니다.

화장품법 개정으로 화장품 제조판매업자는 제조판매 후 안전관리기준을 준수하고, 제조번호별 품질검사를 실시해야 합니다. 또한, 기능성화장품 보유 기업은 명의전환 조치를 완료해야 하며, 제조판매관리자는 관련 자격 기준을 충족해야 합니다. 특히, 위해 원료 차단 시스템 도입 및 광고실증제도 도입 등 안전 관리가 강화되었으므로 관련 규정을 확인하고 준수해야 합니다.

본 문서는 독일연방위해평가원(BfR)의 2012년 화장품 위해평가 국제 워크숍 발표 자료로, 유럽연합(EU)의 화장품 규제 및 위해평가 체계, 동물 시험 금지, 나노물질 관리, RAPEX 시스템 등에 대한 내용을 다루고 있습니다. 화장품 안전성 평가 및 관련 규제에 대한 이해를 높이고, 국제적인 위해평가 동향을 파악하는 데 참고할 수 있습니다.

화장품법 개정에 따라 기능성화장품 제조판매업 명의 전환이 필요하며, 전환 대상 품목 및 절차를 확인해야 합니다. 전환 신청 시 유예기간 준수, 보고 품목 재보고 기한 준수, 자료 제출 시 전자 문서 사용, CD/USB 등 저장매체 우편 발송 등의 사항을 숙지해야 합니다. 특히, 양도·양수 시 기존 제품 취하 및 재보고를 통해 제조판매 중단 문제를 예방해야 합니다.

2012년 화장품법 개정에 따른 주요 내용으로, 화장품 원료 개발 촉진, 원료 관리 방식 국제 조화, 제조/판매 영역 조정, 위해 원료 차단 시스템 도입, 용기/포장 안전 정보 제공, 표시/광고 개선 등을 목표로 합니다. 주요 변경 사항으로는 제조판매업자 제도 도입, 기능성화장품 보고 대상 확대, 원료 Negative list 제도 도입, 생산/수입실적 보고 기한 단축, 화장품 포장 기재 사항 개선 등이 있습니다. 특히, 제조 및 판매 관련 기준 준수, 품질/안전 관리, 교육 이수, 폐업 신고 등 실무적인 조치 사항을 확인해야 합니다.

본 자료는 화장품 중 유해물질인 포름알데하이드 분석 사례를 담고 있으며, 분석법 가이드라인을 바탕으로 실무자들이 시험을 수행할 수 있도록 자세한 설명과 그림을 제공한다. 포름알데하이드의 배합 금지 기준(0.2% 이하) 및 생성 원인(살균보존제 분해)을 이해하고, 국제 규제 현황(국내, EU, 미국, 일본, 캐나다, 호주)을 확인하여 안전성 확보에 활용해야 한다.

본 소책자는 자외선 차단 화장품의 올바른 사용법에 대한 정보를 제공하며, 자외선의 종류, 자외선 차단 지수, 자외선과 인체 영향, 자외선 차단 화장품에 대한 내용을 다룬다. 소비자는 자외선 차단제의 중요성을 인지하고, 적절한 제품을 선택하여 사용해야 한다. 화장품 제조 및 판매업자는 소비자에게 정확한 정보를 제공하여 안전한 사용을 유도해야 한다.

기능성화장품 심사제외 품목 보고는 화장품 민원 사이트(ezcos.kfda.go.kr)를 통해 진행하며, 회원가입/로그인 후 보고서 작성을 수행합니다. 보고 시 제조원 정보는 추가/삭제만 가능하며 수정은 불가능하고, 보고사항에는 제품명, 효능효과, 용법용량, 사용상 주의사항, pH 기준치 등을 입력해야 합니다. 1호 품목은 원료 정보, 2호 품목은 기존 심사 품목 정보를 선택하여 입력하며, 보고완료 후에는 수정이 불가능합니다.

이번에 배포되는 질의응답집은 화장품 표시·광고 관련 문의사항에 대한 답변을 담고 있습니다. 화장품 영업자는 질의응답집을 통해 관련 규정을 정확히 이해하고, 표시·광고 시 준수해야 합니다. 특히, 기능성 화장품의 경우 기능성 효과에 대한 객관적인 근거를 확보하고 이를 명확하게 표시해야 합니다.

실버세대를 위한 가이드로, 구강 건강 및 피부/모발 관리를 위한 정보를 제공하며, 틀니 세정 시 주의사항과 실버세대 전용 화장품에 대한 과장광고 주의를 강조한다. 피부연화제 사용 시 의사와 상담하고, 눈, 코, 입 점막에 약액이 닿지 않도록 주의하며, 파마제, 염모제 사용 시 알레르기 반응 확인을 안내한다.

식품의약품안전처에서 엄마와 청소년을 대상으로 화장품 사용에 대한 이해를 돕기 위한 '화장품 바로 알고 사용하기' 책자를 발간했습니다. 책자에는 화장품 사용 시 주의사항, 성분 정보, 올바른 사용법 등 관련 정보가 담겨있어 소비자의 안전한 화장품 사용을 지원합니다. 엄마와 청소년 모두 화장품 사용 전 해당 책자를 참고하여 안전하고 건강한 화장품 사용 습관을 갖도록 안내합니다.

2011년 화장품의약외품 연구결과 공유 워크숍 발표자료는 관련 연구 내용을 공유하고, 화장품 안전성 및 품질 향상을 위한 정보를 교류하는 자리였다. 워크숍 발표 자료를 통해 최신 연구 동향을 파악하고, 화장품 개발 및 안전관리에 참고할 수 있다. 자료는 워크숍 참석자에게 제공되었으며, 추가적인 정보는 화장품자료실에서 확인할 수 있다.

살충제 제형별 시험방법 해설서는 기존 의약외품 기준에 포함되지 않는 새로운 제형 개발 및 품질 관리에 도움을 주기 위해 마련되었다. 해설서에는 고형제, 분제, 수화제, 유제 등 기존 제형 외에도 다양한 제제를 포함하며, 제형의 특징, 조성, 제조방법, 시험방법 등을 안내한다. 다만, 법적인 효력은 없으며 실제 허가 시에는 관련 규정을 따라야 한다.

화장품 사용 시 안전하고 올바른 방법을 안내하기 위해 '화장품 바로 알고 사용하기' 책자를 발간했습니다. 책자에는 화장품 사용 전 성분 확인, 사용 시 주의사항, 화장품 폐기 방법 등 소비자들이 알아야 할 기본적인 내용이 담겨 있습니다. 특히, 민감성 피부를 위한 제품 선택 및 사용법, 어린이 화장품 사용 시 주의사항 등을 포함하고 있습니다. 소비자는 책자를 통해 화장품 사용에 대한 이해를 높이고 안전하게 화장품을 사용할 수 있습니다.

2011년 의약외품 화장품 분야에 대한 질의응답 내용을 담고 있으며, 화장품법령 및 관련 규정에 대한 이해를 돕기 위한 자료입니다. 화장품 제조, 수입, 판매 등 관련 업무 담당자가 참고하여 법령 준수 및 올바른 업무 처리에 활용해야 합니다. 특히, 화장품 성분 사용 기준, 표시 기재 사항, 안전성 평가 등에 대한 문의사항을 확인할 수 있습니다.

본 홍보책자는 화장품 위해평가 과정 중 피부 노출에 대한 이해를 높이기 위해 제작되었습니다. 국내 여성의 화장품 사용량 및 사용 횟수 자료를 제시하고 있으며, 위해평가 시 노출량 산출 방법(사용량×사용농도×피부흡수율)을 설명합니다. 특히, 2010년 식약청 용역연구개발사업 '화장품 위해평가를 위한 국내 인자 기본값 연구' 결과를 바탕으로 영양크림, 립스틱 등의 사용량 데이터를 제공합니다.

본 안내서는 화장품에 사용될 수 있는 스테로이드 성분 확인을 위한 시험법을 안내하며, 현재 합성글루코코르티코이드 종을 확인하고 있다. 향후 스테로이드 종류가 추가될 예정이므로, 화장품 제조자는 시험법 업데이트를 지속적으로 확인해야 한다. 스테로이드 성분 확인 시 본 시험법을 참고하여 정확성을 확보해야 한다.

화장품 기준 및 시험방법 해설서는 품질관리 방법을 분석하고 시험의 의의를 조망하여 화장품 안전관리 방향을 모색하고, 화장품 산업의 글로벌화를 위한 토대를 제시하고자 한다. 일반화장품의 품질평가, pH 측정, 내용량 시험 등 화장품 품질관리 방안을 쉽게 이해하고 관련 현안을 해결하는 데 활용될 수 있도록 안내한다. 특히 배합한도가 지정된 원료에 대한 분석법 확립이 단계적으로 이루어져야 할 것이다.

식품의약품안전처에서 '나이를 잊은 젊고 건강한 피부'를 주제로 홍보책자를 발간했습니다. 소비자들이 화장품을 선택하고 사용하는 데 필요한 정보를 제공하며, 건강한 피부 관리에 대한 인식을 높이는 것을 목표로 합니다. 화장품 사용 시 안전 수칙 및 주의사항을 숙지하여 안전하게 제품을 사용해야 합니다.

어린이 화장품 사용 시 안전성에 대한 주의를 환기하고, 올바른 사용법을 안내하는 홍보물을 제작 및 발간한다. 어린이 피부의 특수성을 고려하여 성분 및 사용량을 확인하고, 안전성 검증된 제품을 선택해야 한다. 부모 및 보호자는 어린이 화장품 사용 전 사용 설명서를 꼼꼼히 확인하고, 사용 후에는 이상 반응이 없는지 관찰해야 한다.

이번 설명회는 유기농화장품 표시·광고 관련 관리방안을 안내하고, 관련 법규 및 최신 동향을 공유하기 위해 개최됩니다. 화장품법령에 따른 유기농 원료 사용 기준 및 표시 제한 사항을 확인해야 하며, 허위·과장 광고 행위에 대한 제재 기준도 숙지해야 합니다. 특히, '유기농' 표기 사용 시 농산물유기법에 따른 인증 기준 충족 여부를 철저히 확인해야 합니다.

본 자료는 더운 여름철 피부 관리에 대한 정보를 제공하며, 피부 진정 및 수분 공급에 도움이 되는 방법들을 안내한다. 자외선 차단제 사용, 충분한 수분 섭취, 순한 클렌저 사용 등을 통해 피부 자극을 최소화하고 건강하게 관리할 수 있다. 피부 고민에 맞는 적절한 관리법을 실천하여 여름철에도 촉촉하고 건강한 피부를 유지하도록 권장한다.

본 설명회 자료는 2008년 8월 12일부터 13일까지 식품의약품안전청과 대한화장품협회에서 개최된 화장품 전성분 표시제 설명회 내용을 담고 있습니다. 화장품법 시행규칙 개정 방향, 전성분 표시제 주요 내용, 화장품 성분사전 웹사이트 활용법 등을 안내하며, 2008년 10월 18일부터 모든 화장품에 전성분 표시 의무가 적용됨을 강조합니다. 특히, 1% 이하 성분, 착향제, 착색제는 함량순서에 상관없이 기재 가능하며, 2008년 10월 18일 이전 제조된 완제품도 해당 의무를 준수해야 합니다.

화장품 원료성분 표시 시 한글 기재 표기 방법을 숙지하여 정확하게 적용해야 합니다. 외국 원료명과 함께 한글 표기를 병행해야 하며, 기재 순서 및 방법 등 관련 규정을 준수해야 합니다. 특히, 새로운 원료나 성분에 대한 표시 방법을 확인하여 제품에 반영해야 합니다.

본 가이드북은 화장품 제조수입자를 위한 자료로, 화장품법의 정의, 제조 및 수입 절차, 품질관리, 표시기재, 안전성 심사 등 화장품 관련 규정을 안내한다. 특히, 화장품과 의약품의 구분, 기능성화장품의 정의, 제조업자 준수사항 등을 확인하고 관련 규정을 준수해야 한다. 품질관리문서 예시 및 준수사항 체크리스트를 참고하여 품질 확보 및 관리 감독에 유의해야 한다.

자외선차단화장품의 올바른 사용법에 대한 정보를 제공하며, 효과적인 자외선 차단을 위해 충분한 양을 꼼꼼하게 바르고, 2~3시간 간격으로 덧바르는 것이 중요합니다. 또한, 외출 15~30분 전에 바르고, 흐르는 물에 닿은 후에는 다시 발라야 합니다. 자외선차단지수(SPF)와 PA 등급을 확인하여 본인에게 맞는 제품을 선택하는 것이 좋습니다.

본 안내서는 화장품 사용 시 주의사항 및 올바른 사용법을 안내합니다. 화장품은 의약품이 아니므로 꾸준한 사용이 중요하며, 기능성화장품은 피부 미백, 주름 개선, 자외선 차단 등의 효과를 기대할 수 있습니다. 특히, 사용 중 이상 반응 발생 시 즉시 사용을 중단하고, 화장도구는 청결하게 관리하며, 기능성화장품의 표시사항을 확인해야 합니다.