규제/정책
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본 가이드라인은 인체각막유사 상피모델(RhCE)을 이용한 비안자극 물질 판별시험법에 대한 내용을 담고 있으며, 시험법 적용 가능 범위, 결과 판정 기준, 숙련도 유지 방법 등을 제시합니다. 특히, 고체 물질은 미세분말로 갈아서 처리해야 하며, 특정 물질은 보정 과정이 필요할 수 있습니다. 실험실은 가이드라인에서 제시된 숙련도 물질을 사용하여 기술적 숙련도를 입증해야 하며, 시험 결과는 인정 요건을 모두 만족해야 합니다.
본 가이드라인은 화장품 중 배합금지성분 분석 방법을 안내하며, 분석기관 및 화장품제조업자는 이를 준수하여야 합니다. 분석 방법은 GC-MS, LC-MS/MS 등을 활용하며, 각 성분에 따른 구체적인 분석 절차를 따릅니다. 정확한 분석 결과는 화장품 안전성 확보에 중요한 역할을 합니다.
본 가이드라인은 인체피부모델(RhE)을 이용한 광독성시험법(RhE PT)에 대한 내용으로, 인공태양광 조사 유무에 따른 세포생존율 감소를 통해 광독성 유발 가능성을 평가하는 방법을 제시합니다. 시험물질 조제 시 안정성 확보, MTT 분석법 간섭 평가, 부형제 및 양성대조군 동시 시험 등의 주의사항을 준수해야 하며, 숙련도 물질을 사용하여 기술적 숙련도를 입증해야 합니다. 본 가이드라인은 법적 효력을 가지는 것이 아니며, 최신 개정 법규 및 사실관계에 따라 달라질 수 있습니다.
본 가이드라인은 화장품의 피부 부식성 동물대체시험법인 경피성 전기저항 시험법(TER)에 대한 절차와 주의사항을 안내한다. 시험법은 랫드 피부 디스크에 시험 물질을 적용 후 전기저항 값을 측정하여 피부 부식성을 평가하며, 결과 해석 시 염료결합시험을 병행한다. 본 시험법은 UN GHS 기준에 따른 부식성 분류는 가능하나 하위 분류는 불가능하며, 액체, 반고체, 고체, 왁스 형태의 화학물질에 적용 가능하다. 시험실은 숙련도 물질을 사용하여 기술적 숙련도를 입증해야 한다.
본 가이드라인은 Vitrigel®을 이용한 안자극 시험법(in vitro)에 대한 절차를 설명하며, 시험물질에 의한 인체각막상피 모델의 장벽 기능 손상을 평가하여 UN GHS에 따른 안자극 분류를 예측하는 방법을 제시합니다. 고체 시험물질이나 산성 시험물질에는 적용할 수 없으며, 특정 GHS 범주(2A, 2B)를 구별하는 데 한계가 있어 추가 시험이 필요합니다. 실험실은 숙련도 물질을 사용하여 기술적 숙련도를 입증해야 합니다.
본 가이드라인은 화장품 안자극 동물대체시험법(STE, 단시간 노출법)의 적용 절차와 결과 판정 기준을 제시합니다. 시험원리, 시험방법, 인정요건, 시험결과 판정 등을 상세히 설명하며, 실험실은 숙련도 물질을 사용하여 기술적 숙련도를 입증해야 합니다. 또한, 시험 결과는 용매대조군과 비교하여 화학물질의 유해성을 평가하며, 시험보고서에는 시험 조건, 결과값 등을 명확히 기재해야 합니다.
본 가이드라인은 화장품 피부부식성 동물대체시험법 중 장벽막을 이용한 피부부식 시험법(Corrositex®)을 설명하며, 시험법 수행 전 적합성 시험을 통해 시험물질 검출 여부를 확인하고, 시간척도 분류 시험을 통해 부식성 여부를 판단해야 한다. 시험 결과는 UN 부식성 하위분류 및 포장등급 기준으로 활용되며, 실험실은 숙련도 물질을 사용하여 기술적 숙련도를 입증해야 한다. 본 가이드라인은 법적 효력을 가지지 않으며, 최신 법규 및 사실관계에 따라 달라질 수 있다.
본 가이드라인은 화장품 피부감작성 동물대체시험법(ARE-Nrf2 루시퍼라아제 LuSens 시험법)의 수행 절차와 결과 해석에 대한 내용을 담고 있습니다. 시험법은 각질세포의 활성화를 통해 피부감작 물질과 비감작물질을 구별하며, UN GHS 규정에 따른 하위 분류를 위해서는 다른 시험법과 함께 통합독성평가(IATA) 맥락에서 활용해야 합니다. 숙련도 물질을 사용하여 기술 숙련도를 입증하고, 제시된 인정요건을 충족해야 하며, 시험결과는 최대 유도 및 세포 생존율을 기준으로 판정합니다.
본 가이드라인은 화장품 단회 투여 독성 동물대체시험법(고정용량법)에 대한 내용으로, 시험법의 원리, 제한점, 시험방법, 결과 판정 및 보고 요령 등을 설명한다. 특히, 예비시험을 통해 적정 시작 용량을 선택하고, 고정된 용량으로 투여하여 독성 징후를 판단하여 GHS 카테고리를 예측하는 방법을 제시하며, 시험 전 물질의 기본 정보 및 물리화학적 특성을 파악하는 것이 중요하다.
본 가이드라인은 화장품 단회투여독성 동물대체시험법(독성등급법)에 대한 내용으로, 동물 3마리를 사용하여 단계적 절차에 따라 시험을 수행하여 시험물질의 GHS 카테고리를 판정하는 방법을 설명한다. 시험물질의 정보, 물리화학적 특성 등을 고려하여 시작용량을 결정하며, 시험결과는 동물별 데이터를 도표 형식으로 정리하여 보고해야 한다. 특히, 동물 복지 차원에서 2,000~5,000 mg/kg 에서 시험을 실시하는 것은 권장되지 않는다.