화장품 규제·정책

본 안내서는 화장품 사용한도 성분 분석법에 대한 지침을 제공하며, 특히 포믹애씨드 등 18종에 대한 분석법을 추가하고 트리클로산, 징크피리치온 등 기존 분석법을 개선했습니다. 식품의약품안전처는 본 안내서가 법적 효력을 가지지 않으며, 최신 법규 및 사실관계에 따라 적용될 수 있음을 명시합니다. 실무자는 변경된 분석법을 참고하여 화장품 품질 및 안전성 확보에 활용해야 합니다.

본 안내서는 화장품 외부 포장의 기재·표시 관련 질의응답을 담고 있으며, 화장품법 개정 및 시행규칙 일부개정령에 따른 변경사항을 반영했습니다. 화장품 외부 포장에 기재해야 하는 사항, 묶음 판매 제품, 캡슐형 포장, 세트 포장 등 다양한 경우에 대한 상세한 기준과 예시를 제공하며, 민원인들의 이해를 돕기 위해 법령 및 행정규칙을 설명합니다. 특히, 세트 포장의 경우 개별 제품의 제조번호를 통합하여 기재하거나, 사용기한 정보를 안내하는 방식으로 표시할 수 있습니다.

본 안내서는 여드름성 피부 완화에 도움을 주는 화장품의 인체적용시험에 대한 지침을 제공하며, 시험대상자 선정 기준, 시험법, 결과보고 등에 대한 내용을 담고 있습니다. 시험대상자는 19~40세의 건강한 남녀로, 피부과 전문의의 육안평가에서 여드름 정도가 경증~중증에 해당해야 하며, 시험 절차 준수 및 추적 관찰 가능 여부가 중요합니다. 본 안내서는 법적 효력을 가지지 않으며, 최신 법규 및 과학기술 발전에 따라 변경될 수 있습니다.

2025년 화장품 분야 자주하는 질문집은 지침서·안내서 등록 대상 확인, 화장품 해당 여부(마이크로니들, 엑소좀 등), 영업 등록(DIY 키트, 수입대행형 거래 등), 기능성화장품 심사·보고 등 민원인이 확인해야 할 사항들을 안내하고 있습니다. 본 안내서는 법적 효력이 없으며, 최신 법규 및 사실관계에 따라 달라질 수 있습니다. 특히, 맞춤형 화장품 판매 시 내용물, 원료 관리 및 부작용 보고 의무를 준수해야 합니다.

본 가이드라인은 화장품 색소 시험방법에 대한 내용으로, 색소 종류별 시험방법을 상세히 안내하고 있습니다. 특히, HPLC를 이용한 정량 및 확인시험 방법을 추가하여 색소 시험의 정확성을 높였으며, 관련 색소 목록(녹색 204호, 적색 225호 등)을 제공합니다. 다만, 본 안내서는 법적 효력을 가지지 않으므로 참고 자료로 활용해야 합니다.

본 가이드라인은 화장품 등 피부감작성 동물대체시험법(DPRA)에 대한 내용을 담고 있으며, In Chemico 펩타이드 반응성 시험법을 이용하여 피부감작성 물질을 예측하는 방법을 설명한다. 시험물질과 피부 단백질의 반응성을 예측하며, 시험 결과는 다른 생체외 시험법 및 기존 정보와 함께 IATA 맥락에서 활용해야 한다. 또한, 실험실은 숙련도 물질을 사용하여 기술적 숙련도를 입증해야 한다.

본 안내서는 화장품 등 피부감작성 동물대체시험법(ADRA)에 대한 지침으로, In chemico 아미노산 유도체 결합성 시험법의 원리, 제한점, 방법 등을 설명하고 있습니다. 시험법은 시험물질과 아미노산 유도체를 반응시켜 피부감작성 여부를 예측하며, 단독으로는 안전성 평가에 활용하기 어려우므로 다른 정보와 함께 IATA 맥락에서 사용해야 합니다. 숙련도 물질을 사용하여 기술적 숙련도를 입증하고, 시험 결과는 인정기준을 만족해야 유효합니다.

본 가이드라인은 화장품 등 피부감작성 동물대체시험법(kDPRA)에 대한 내용을 담고 있으며, 시험 원리, 제한점, 데이터 작성 방법 등을 설명한다. kDPRA는 시스테인을 함유한 펩타이드에 대한 시험물질의 반응성을 측정하여 피부감작성 독성 발현 경로를 예측하는 방법으로, 시험 결과는 다른 정보들과 조합하여 피부감작성 통합독성평가에 활용해야 한다. 또한, 실험실은 숙련도 물질을 사용하여 기술적 숙련도를 입증해야 한다.

본 안내서는 화장품 표시·광고 관리 지침으로, 화장품 책임판매업자 등이 화장품 표시 또는 광고 시 지켜야 할 금지표현 예시와 실증자료 요청 대상 등을 안내한다. 특히, 기능성화장품의 효능효과 표현, 외국어 광고 표현 제한, 추출물 함량 표시 등에 대한 내용을 참고해야 하며, 소비자가 오인할 수 있는 표현은 지양해야 한다. 본 안내서는 법적 효력을 가지는 것이 아니므로 참고용으로 활용해야 한다.

본 가이드라인은 화장품 등 피부감작성 동물대체시험법(EpiSensA)에 대한 안내서로, 시험원리, 제한점, 시험방법, 인정기준 등을 설명하고 있습니다. EpiSensA는 In vitro 피부감작성시험법으로, 마커유전자 발현 변화를 통해 피부감작성물질과 비감작성물질을 구별하며, 시험 결과는 IATA 또는 정의된 접근법(DA)의 맥락에서 종합적으로 고려해야 합니다. 시험물질의 용해도 평가를 통해 적절한 부형제를 선정하고, 특정 조건에서 위양성 결과가 나올 수 있으므로 주의해야 합니다.

본 가이드라인은 화장품 인체적용시험 및 효력시험의 기본원칙, 관련자 임무, 시설, 기기, 시험물질, 시험계획서 내용, 결과 기록 및 보고, 최종보고서 내용, 기록 및 자료 보관 등에 대한 내용을 담고 있습니다. 특히, 시험계획서 작성 시 관련 내용을 참고하고, 시험 결과 기록 및 보고 시 신뢰성 보증 업무를 준수해야 합니다. 본 안내서는 법적 효력을 가지는 것이 아니며, 최신 개정 법규에 따라 달라질 수 있습니다.

본 안내서는 기능성화장품 심사를 위한 질의응답집으로, 기능성화장품 심사 시 필요한 자료 준비 및 작성 방법, 제품명, 원료, 제형, 효능·효과, 용법·용량, 주의사항 등에 대한 내용을 담고 있습니다. 특히, 자료 미제출 시 필요한 추가 자료, 제품명 작성 방법, 효능·효과를 나타내는 성분 및 그 분량 작성 방법, 용법·용량 작성 방법 등을 안내하며, 최신 개정 법규 및 사실관계에 따라 내용이 달라질 수 있음을 알립니다. 본 안내서는 법적 효력을 가지는 것이 아니므로 참고 자료로 활용해야 합니다.

본 안내서는 화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP)에 대한 해설서로, 화장품제조업자가 CGMP 이행을 통해 품질 저하를 방지하고 생산성을 향상시키도록 권장하며, 관련 기록 관리, 시설 관리, 원료 및 완제품 시험·검사 등에 대한 내용을 담고 있습니다. CGMP의 3대 요소는 인위적인 과오 최소화, 미생물 오염 방지, 고도 품질관리체계 확립입니다. 본 안내서는 법적 효력을 가지지 않으며, 최신 개정 법규 및 사실관계에 따라 달라질 수 있습니다.

본 안내서는 화장품 분야 민원인들의 이해를 돕기 위해 자주 묻는 질문과 답변을 정리한 자료로, 화장품 해당 여부, 영업 등록, 책임판매업, 맞춤형 화장품 판매업, 기능성화장품 심사·보고 등에 대한 내용을 담고 있습니다. 안내서에 기재된 내용은 법적 효력을 가지는 것이 아니므로 참고 자료로 활용하며, 최신 개정 법규 및 사실 관계에 따라 달라질 수 있습니다.

피부장벽 회복 및 가려움 개선 화장품의 인체적용시험 가이드라인은 시험대상자 선정 기준, 시험 방법, 평가 방법 등을 제시하며, 시험대상자는 피부 가려움이 있고 피부장벽 기능이 객관적으로 손상된 상태여야 한다. 시험은 단일맹검을 원칙으로 하며, 관련 규정 및 가이드라인을 준수해야 하며, 과학적 타당성이 인정되는 경우 시험법 적용을 유연하게 할 수 있다. 또한, 시험대상자의 권리, 안전, 복지를 보호하며, 의학적 처치는 전문의의 책임 하에 이루어져야 한다.

본 안내서는 '튼살로 인한 붉은 선을 엷게 하는 화장품'의 인체적용시험 방법에 대한 가이드라인으로, 시험대상자 선정 기준, 평가 방법, 결과 보고 등에 대한 내용을 담고 있습니다. 시험은 단일맹검을 원칙으로 하며, 시험대상자 선정 시 관련 기준을 만족하고 선정제외 기준에 해당하지 않아야 합니다. 또한, 시험대상자의 권리, 안전, 복지를 보호하며 정보의 비밀을 유지해야 합니다.

본 가이드라인은 화장품 표시·광고 실증 시험 방법에 대한 안내서로, 화장품 개발 시 표시·광고 내용 실증에 필요한 시험법을 제시하고 과학적 근거를 마련하며 소비자 보호를 목적으로 한다. 2012년 제정 이후 피부보습, 피부탄력개선, 피지분비조절, 셀룰라이트 감소 등 다양한 기능에 대한 시험방법을 포함하며, 최신 개정 사항은 2024년 11월 29일 기준이다.

본 안내서는 화장품 등 피부감작성 동물대체시험법(LLNA: BrdU-ELISA)에 대한 지침을 제공하며, 시험법의 원리, 제한점, 방법 등을 설명한다. 시험물질 적용 전 화학 구조, 물리화학적 성질 등을 고려하여 시험법 적용 적합성을 판단해야 하며, 특정 물질군(지방산, 지방알코올, 폴리아미노기능성실록산 등)은 위양성 결과가 나올 수 있으므로 주의해야 한다. 본 안내서는 법적 효력을 가지는 것이 아니므로 참고 자료로 활용해야 한다.

본 안내서는 화장품 등 피부감작성 동물대체시험법인 유세포분석을 이용한 국소림프절시험법(LLNA: BrdU-FCM)에 대한 절차와 주의사항을 설명하며, 시험 수행 전 시험물질의 특성을 고려하고, 양성대조군을 활용하여 시험의 신뢰성을 확인해야 한다. 또한, 본 안내서는 법적 효력을 가지는 문서가 아니므로 참고 자료로 활용해야 한다.

본 안내서는 화장품 피부감작성 동물대체시험법(GARD™skin)에 대한 지침을 제공하며, 시험 원리, 제한점, 방법 등을 상세히 설명한다. 시험법을 사용하는 실험실은 숙련도 물질을 이용하여 기술적 숙련도를 입증해야 하며, 클라우드 기반 GDAA 소프트웨어의 기능을 주기적으로 확인해야 한다. 본 안내서는 법적 효력을 가지는 것이 아니며, 최신 개정 법규 및 사실관계에 따라 달라질 수 있다.

본 안내서는 화장품 표시·광고 관련 법규 준수를 위한 민원인 대상 지침으로, 금지표현 예시 및 실증대상 기준을 제시합니다. 책임판매업자등은 화장품 용기·포장 또는 첨부문서에 표시하거나 광고할 때, 본 안내서의 내용을 참고하여 소비자 오인을 방지하고 관련 법규를 준수해야 합니다. 특히, ISO 천연·유기농 지수 표시 및 추출물 함량 표시 시 관련 기준을 준수해야 하며, 본 안내서는 법적 효력을 가지는 것이 아니므로 참고용으로 활용해야 합니다.

본 안내서는 우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP) 실시상황 평가 시 발생하는 주요 보완 사례를 설명하며, 제조업자가 CGMP를 신청할 때 참고할 수 있도록 제작되었습니다. 특히, 인적자원, 제조, 품질 관리 등 각 영역별 보완 사례와 함께 관련 기준서 및 절차 개선 방안을 제시하여 실질적인 도움이 되도록 구성되었습니다. 식품의약품안전처는 본 안내서가 CGMP 운영 경험이 부족한 화장품 제조업자를 지원하고 실태 조사의 효율성을 높이는 데 기여할 것으로 기대합니다.

본 안내서는 화장품 등 피부감작성 동물대체시험법(ARE-Nrf2 루시퍼라아제 시험법(KeratinoSens TM ))에 대한 지침을 제공하며, 시험 원리, 제한점, 방법, 결과 판정 기준 등을 상세히 설명한다. 시험 결과는 AOP의 핵심 단계를 다루는 다른 시험법 결과와 조합하여 통합시험평가접근법(IATA)의 일부로 사용해야 하며, Category 1A, 1B 하위 분류로 세분화할 수 없다. 또한, 실험실은 숙련도 물질을 사용하여 기술적 숙련도를 입증해야 한다.

본 안내서는 기능성화장품 심사를 위한 질의응답집으로, 기능성화장품 심사 신청 시 필요한 자료 제출 및 절차에 대한 내용을 담고 있습니다. 민원인들은 '안전성, 유효성 또는 기능 입증 자료' 및 '기준 및 시험방법에 관한 자료'를 준비해야 하며, 관련 규정 및 고시 변경에 따라 내용이 달라질 수 있음에 유의해야 합니다. 또한, 자료 미제출 또는 미비 시 관련 규정을 확인하여 필요한 조치를 취해야 합니다.

본 안내서는 화장품 위해평가 수행 시 고려해야 할 사항, 절차, 관련 용어 등을 안내하며, 화장품법 및 시행규칙에 따른 위해평가 업무에 활용된다. 위해평가 단계, 방법, 대상, 위해요소별 평가 유형 등을 포함하며, 위해평가 보고서 작성 시 참고할 수 있는 양식 및 관련 자료를 제공한다. 본 안내서는 법적 효력을 가지는 것이 아니므로 참고 자료로 활용해야 한다.

본 안내서는 기능성화장품 심사제외품목 보고서 제출을 위한 가이드라인으로, 보고서 제출 절차, 기능성화장품 1~3호 보고서 공통사항 등을 안내한다. 화장품책임판매업자 및 화장품제조업자는 의약품안전나라를 통해 보고서를 작성하고 제출해야 하며, 보고서 수정 및 변경은 불가능하므로 신중하게 작성해야 한다. 또한, 기존 제품명과 동일한 제품명을 사용해야 하는 경우 기존 보고서를 취하하고 재보고해야 한다.

본 안내서는 화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP)의 이해를 돕기 위해 제작되었습니다. CGMP는 화장품의 안전성과 품질을 보장하기 위한 기준이며, 제조 및 품질관리 전반에 적용됩니다. 화장품 제조·수입업자는 CGMP 기준을 준수하여야 하며, 관련 법규 및 지침을 참고하여 시스템을 구축하고 운영해야 합니다.

본 안내서는 화장품 보존력 시험법에 대한 지침을 제공하며, 국제 공인 시험법을 참고하여 시험 절차, 주의사항 등을 설명한다. 시험은 미생물 접종, 배지성능 확인, 검체 채취 및 평가 등의 과정을 포함하며, 시험 결과는 법적 효력을 가지지 않으므로 참고용으로 활용해야 한다. 특히, 미생물 오염 방지, 온도 관리, 제품 취급 시 소독 등의 주의사항을 준수해야 한다.

본 안내서는 화장품 미생물한도 시험법에 대한 지침으로, 시험법의 구성, 주의사항, 검체 전처리 방법 등을 상세히 설명한다. 실무자는 시험 전 클린벤치 사용, 온도 관리, 검체 소독 등 미생물 오염 방지 및 정확한 용량 소분에 유의해야 하며, 내용물을 취하기 어려운 제품은 부자재를 포함하여 검체를 준비해야 한다. 본 안내서는 법적 효력을 가지지 않으며, 최신 법규 및 기술에 따라 변경될 수 있다.

맞춤형 화장품(소분·리필) 판매업자를 위한 안내서로, 내용물 품질·안전 확보 및 판매장 위생 관리를 위한 사항을 규정하고 있습니다. 소분·리필 용 내용물의 입고관리(품질성적서 확인, 사용기한 확보), 보관관리(적절한 장소, 실내 바닥/벽에 직접 닿지 않도록 보관), 판매(사용) 중인 내용물 관리(선입선출 원칙, 동일 제조번호 사용) 등을 준수해야 하며, 판매내역서 기록 및 소비자 정보 제공 의무를 포함합니다. 본 안내서는 법적 효력을 가지는 것이 아니므로 참고 자료로 활용해야 합니다.

본 가이드라인은 화장품 안자극 동물대체시험법인 소각막을 이용한 안점막자극시험법(BCOP)에 대한 내용으로, 시험법의 개요, 원리, 제한점, 시험방법, 인정요건, 결과보고 등을 설명하고 있습니다. 실험실은 가이드라인에서 제시된 숙련도 물질을 사용하여 기술적 숙련도를 입증해야 하며, 시험 결과는 가이드라인에서 제시하는 인정요건을 모두 만족해야 합니다. 본 가이드라인은 법적 효력을 가지는 것이 아니므로, 민원인들은 참고 자료로 활용해야 합니다.

본 안내서는 최근 3년간 화장품 관련 국민신문고 질의응답을 바탕으로 작성되었으며, 화장품 업 등록, 제조시설, 표시기재, 광고, 제품 분류, 품질 및 안전관리, 기능성화장품 관련 내용을 담고 있습니다. 안내서 내용은 법적 효력을 가지지 않으며, 최신 개정 법규 및 사실관계에 따라 달라질 수 있습니다. 실무자는 본 안내서를 참고하여 화장품 관련 업무를 수행하되, 최신 법규 및 지침을 확인해야 합니다.

본 가이드라인은 맞춤형화장품판매업 신고 및 영업 관련 절차와 준수사항을 안내한다. 판매업자는 의약품안전나라 시스템을 통해 신고하고, 혼합 및 소분 시에는 화장품 안전기준에 적합한 원료를 사용해야 하며, 판매장 시설 및 기구를 정기적으로 점검하여 보건위생에 유의해야 한다. 본 안내서는 법적 효력이 없으며, 최신 법규 및 사실관계에 따라 적용이 달라질 수 있다.

본 가이드라인은 화장품 원료 사용기준 지정 및 변경 심사를 위한 절차와 제출 자료 요건을 안내합니다. 민원인은 화장품법에 따라 원료 사용기준 지정을 신청하거나 기존 원료의 사용기준 변경을 신청할 때, 본 안내서에 제시된 세부 절차, 방법, 제출 자료의 요건 및 작성 요령을 참고해야 합니다. 다만, 본 안내서는 법적 효력을 가지지 않으며, 최신 법규 및 사실관계에 따라 달라질 수 있습니다.

본 안내서는 화장품 단회투여독성 동물대체시험법(용량고저법)에 대한 절차를 설명하며, 시험원리, 제한점, 시험방법, 결과보고 등을 포함한다. 실무자는 시험물질의 특성, 예상 LD50, 용량-반응 곡선 등을 고려하여 적절한 시작용량을 결정하고, 시험동물의 관리 및 투여 시 최대 액량을 준수해야 한다. 또한, 본 안내서는 법적 효력을 가지지 않으며 최신 개정 법규에 따라 달라질 수 있음을 인지해야 한다.

본 안내서는 화장품 안전기준 등에 관한 규정 해설서로, 화장품법 전면 개정에 따라 개정된 규정을 알기 쉽게 설명하고 식품의약품안전처의 입장을 기술합니다. 특히, 사용할 수 없는 원료, 사용상의 제한이 필요한 원료에 대한 사용기준 및 유통화장품 안전관리 기준을 이해하고, 품질 및 안전관리 업무에 참고하여 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 제작되었습니다. 본 안내서는 법적 효력을 가지는 것이 아니며, 최신 개정 법규 내용에 따라 달라질 수 있습니다.

본 안내서는 진드기기피제 효력시험법에 대한 가이드라인으로, 진드기 종, 발육단계, 사육 및 보관 조건, 시험 조건, 양성대조군, 시험자 주의사항 등을 상세히 규정하고 있다. 특히, 질병 매개 진드기 사용 시 안전성 확보 및 시험 후 진드기 폐기 등 안전 수칙 준수를 강조하며, In vivo 인체 적용 시험법과 In vitro 시험법에 대한 방법을 제시한다. 본 안내서는 법적 효력을 가지는 것이 아니므로 최신 개정 법규 및 사실관계에 따라 달라 적용될 수 있다.

본 안내서는 화장품 피부감작성 동물대체시험법(h-CLAT)에 대한 지침을 제공하며, 시험법의 원리, 제한점, 방법 등을 상세히 설명한다. 시험 결과는 안전성 평가의 독립실험으로 사용하기보다 다른 시험법 결과와 통합적으로 활용해야 하며, 시험실은 숙련도 물질을 사용하여 기술적 숙련도를 입증해야 한다. 특히 낮은 용해도 물질이나 프로/프리합텐 물질의 경우 결과 해석에 주의해야 한다.

본 안내서는 화장품 품질관리 및 제조판매 후 안전관리기준 해설서에 대한 내용으로, 품질관리 업무 절차서 작성 및 보관, 품질관리 업무 수행, 제조번호별 품질검사 등을 포함하며, 관련 법규 및 기준에 따라 품질관리 기준을 준수해야 함을 안내한다. 특히, 제조판매업자는 충분한 인력과 자원을 확보하고, 제조판매관리자의 자격 요건을 갖추는 것이 중요하다.

본 안내서는 피부 주름개선 기능성화장품의 유효성 평가에 대한 지침을 제공하며, 효력시험 자료(세포내 콜라겐 생성시험, 콜라게나제 활성 억제시험, 엘라스타제 활성 억제시험, 인체적용시험 등) 및 결과 보고에 필요한 사항을 설명한다. 특히, 시험방법의 과학적 타당성 확보 및 관련 자료 제출 시 유의사항을 안내하며, 최신 개정 법규 및 사실관계에 따라 적용이 달라질 수 있음을 명시한다.

본 가이드라인은 두발용 화장품의 비듬 및 가려움 완화 평가법에 대한 지침을 제공하며, 국제적인 수준의 객관적인 시험방법을 제시하여 관련 업계 발전에 기여하고 소비자 보호를 위한 우수 화장품 개발을 지원하는 것을 목표로 한다. 피시험자 선정 기준, 인체 실험 진행 규정, 주시험자가 피시험자에게 알려주어야 할 사항 등을 상세히 규정하고 있다. 본 안내서는 법적 효력을 가지는 것이 아니며, 최신 개정 법규 내용에 따라 달라질 수 있다.

본 안내서는 화장품 안정성시험에 대한 지침을 제공하며, 시험의 목적, 종류(장기보존, 가속, 가혹, 개봉 후 안정성), 시험 조건 및 항목 등을 상세히 설명한다. 화장품 제조자는 제품의 저장방법 및 사용기한 설정을 위해 본 가이드라인을 참고하여 안정성시험을 실시하고, 과학적 원칙과 경험에 근거하여 시험항목 및 조건을 적절히 조절해야 한다. 본 안내서는 법적 효력을 가지지 않으며, 최신 개정 법규 및 사실 관계에 따라 달라질 수 있다.

본 안내서는 피부 미백 기능성화장품의 유효성 평가 가이드라인으로, 효력시험(타이로시나제 활성 저해, mRNA 발현 저해, DOPA 산화반응 저해, 멜라닌 생성 저해) 및 인체 적용시험에 대한 방법과 주의사항을 설명한다. 특히, 시험 시료 농도 설정, 실험 조건, 결과 보고 등에 대한 구체적인 지침을 제공하며, 최신 개정 법규 및 사실관계에 따라 적용이 달라질 수 있음을 안내한다.