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실무 Q&A

원료사 원격 실사만으로 신규 승인이 가능한가요?

원격/서류 실사로 신규 공급사 승인 가능한 조건을 묻는 질문입니다.

실무 Q&A

정제수 시스템 TOC 경보가 떴을 때 1시간 동선은?

유틸리티 경보 발생 시 즉시 조치·샘플·생산 영향 판단 순서를 정리합니다.

실무 Q&A

포장라인 클리어런스에서 가장 많이 놓치는 잔류물은?

포장 클리어런스 시 라벨·리본·반제품 잔류 점검 포인트를 공유합니다.

실무 Q&A

브랜드가 처방 미미 변경을 요청할 때 OEM 변경관리 기준은?

향·색소 등 소변경 요청 시 OEM 변경관리 트리거를 정리한 Q&A입니다.

실무 Q&A

엑셀 생산일보를 MES로 옮길 때 실패하는 패턴은?

MES 도입 시 현장 거부·이중입력 문제를 줄이는 방법을 묻습니다.

실무 Q&A

CAPA 유효성 확인은 몇 개월 후에 하는 게 적당한가요?

CAPA 유효성 확인 주기와 종료 기준을 실무 관점에서 정리합니다.

실무 Q&A

소량 시생산만 했는데 안정성 시험 프로토콜을 어떻게 잡나요?

파일럿/소량 배치에서의 안정성 시험 설계 실무를 묻는 Q&A입니다.

실무 Q&A

저온 보관 원료 입고 시 온도이탈 증빙은 어디까지 받나요?

콜드체인 원료 입고 시 운송·보관 온도 데이터 요구 범위를 정리합니다.

실무 Q&A

“저자극” 표시를 하려면 어떤 근거 자료가 필요한가요?

광고·표시 표현 “저자극”의 국내 실무 근거 수준을 묻는 질문입니다.

실무 Q&A

ERP LOT 추적과 종이 제조기록이 안 맞을 때 어떻게 정리하나요?

전산 LOT와 종이 BPR 불일치 시 우선 조치와 재발 방지 방법을 정리합니다.

실무 Q&A

EU 수출 CPSR 문서 책임은 브랜드와 OEM 중 누구에게 두나요?

EU CPSR·PIF 문서 소유권과 OEM/브랜드 역할 분담을 묻는 Q&A입니다.

실무 Q&A

원료 수입검사 샘플링은 AQL을 그대로 써야 하나요?

원료 수입검사에서 AQL 적용과 위험도 기반 축소 검사 기준을 묻는 질문입니다.

실무 Q&A

충진라인 제품 전환(체인지오버) 시간을 줄이는 실무 팁은?

소량다품종 충진라인에서 체인지오버를 줄이는 준비·표준화 방법을 묻습니다.

실무 Q&A

배치기록(BPR) 검토 시 QA가 빠뜨리기 쉬운 항목은?

배치기록 검토에서 자주 놓치는 서명·시간·일탈 연계 항목을 정리한 Q&A입니다.